广州SPH6516片I期临床试验-SPH6516片治疗晚期实体瘤的I期临床研究

登记号	CTR20213165	试验状态	进行中
申请人联系人	杜亚慧	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司

登记号	CTR20213165
相关登记号	暂无
药物名称	SPH6516片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	SPH6516片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的I期临床研究
试验通俗题目	SPH6516片治疗晚期实体瘤的I期临床研究
试验方案编号	SPH6516-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杜亚慧	联系人座机	010-83602340	联系人手机号
联系人Email	duyh@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号	联系人邮编	100026

主要研究目的：确定SPH6516片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量和II期试验推荐剂量。次要研究目的：评价SPH6516片在晚期实体瘤患者中的初步疗效；观察SPH6516片在晚期实体瘤患者中的群体药代动力学特征、暴露-反应关系

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18～70周岁（含界值），性别不限。 2 经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，并满足以下至少一种情形：n经标准治疗无效；无标准治疗方法。 3 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 4 ECOG（performance status，PS）评分为0～1分。 5 预计生存期≥3个月。 6 首次使用研究药物前具有良好的器官功能。 7 任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级。 8 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准	1 签署知情同意前，受试者存在有症状的CNS转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。 2 既往使用过或正在使用以CDK4/6为靶点的抗肿瘤药物。 3 筛选前2周内接受过分子靶向治疗或放疗；筛选前3周内接受过化疗或免疫治疗；筛选前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗；既往接受过针对≥25%骨髓的根治性放射治疗的患者，由研究者判定是否可以纳入。 4 筛选前6周内进行过重大手术，或计划在开始接受研究药物后12周内进行重大手术。 5 首次用药前4周内参与过任何其他临床试验并接受治疗。 6 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液。 7 活动性炎症性肠病或慢性腹泻、肠梗阻、无法吞咽、存在影响药物服用和吸收的多种因素。 8 存在无法控制的电解质紊乱。 9 过敏体质者，或既往有严重过敏史者。 10 有HBV感染且HBV病毒拷贝数≥500拷贝/ml或达到实验室检测下限，有HCV感染且HCV病毒拷贝数≥1000拷贝/ml；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 11 长QT 综合征病史或已证实有长QT 综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置；首次给药前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病学会NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级。 12 患有严重肺病。 13 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者以及伴侣在育龄期的男性患者。 14 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。 15 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 16 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH6516片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:空腹口服，每日一次，推荐剂量为25-200mg 用药时程:28天一个周期 2 中文通用名:SPH6516片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，每日一次，推荐剂量为25-200mg 用药时程:28天一个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定最大耐受剂量MTD、II期试验推荐剂量RP2D DLT观察期：单次给药阶段和随后的多次给药阶段的第1个治疗周期，MTD为发生符合爬坡终止DLT剂量组的前一个剂量。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 签署知情同意书至试验结束 安全性指标 2 药代动力学参数 单次给药阶段和随后的多次给药阶段的第1个治疗周期 安全性指标 3 初步疗效指标 第2周期进行首次，其后每2个周期进行一次评价 有效性指标

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87342288	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-11-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 133 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；