淮安盐酸阿比多尔片BE期临床试验-盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究

登记号	CTR20200814	试验状态	已完成
申请人联系人	陈盛	首次公示信息日期	2020-05-06
申请人名称	湖北生物医药产业技术研究院有限公司

登记号	CTR20200814
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿比多尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人和儿童流感A和B的预防和治疗；用于其他急性呼吸道病毒感染的治疗；用于3岁以上儿童急性胃肠道轮状病毒感染的复杂治疗；用于慢性支气管炎、肺炎和复发性疱疹感染的复杂治疗；用于预防术后感染性并发症
试验专业题目	单次空腹口服、双周期、双交叉盐酸阿比多尔片在健康人群中的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究
试验方案编号	D190711.CSP;V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-04-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈盛	联系人座机	027-87055350	联系人手机号
联系人Email	chensheng@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉东湖新技术开发区高新大道666号	联系人邮编	430014

测定湖北生物医药产业技术研究院有限公司研制的盐酸阿比多尔片给药后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Фармстандарт-Лексредства生产的盐酸阿比多尔片（商品名：Арбидол®）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察其在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性； 2 年龄：18周岁至60周岁（包括18周岁及60周岁）； 3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg； 4 生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义； 5 体格检查显示正常或异常无临床意义； 6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义； 7 心电图检查显示正常或异常无临床意义； 8 胸部CT检查显示正常或异常无临床意义； 9 新型冠状病毒核酸检测结果为阴性； 10 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 11 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往有心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验； 2 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对阿比多尔或本品中任何成分有过敏史者； 3 嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者； 4 乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学检查结果为阳性者； 5 静脉采血困难的受试者； 6 吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者； 7 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者； 8 筛选前2周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者； 9 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 10 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者； 11 筛选前2周内有过特殊饮食（包括富含黄嘌呤的食物或饮料、含烟草的产品、葡萄柚和/或葡萄柚汁、酒精或酒精产品）或有剧烈运动、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 13 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 14 妊娠及哺乳期妇女； 15 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿比多尔片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿比多尔片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F(相对生物利用度） 给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁涟沭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13915116667	Email	dlshu@163.com	邮政地址	江苏省-淮安市-江苏省淮安市淮阴区北京西路6号
	邮编	223300	单位名称	南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）	丁涟沭	中国	江苏省	淮安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淮安市第一人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-03-11
2	淮安市第一人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-09；
试验完成日期	国内：2020-08-27；