北京达格列净片I期临床试验-达格列净片在健康成年志愿者中的人体生物等效性试验

登记号	CTR20200813	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2020-05-11
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20200813
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	达格列净片在中国健康成年志愿者中的人体生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片在健康成年志愿者中的人体生物等效性试验
试验方案编号	BJSL-DGLJ-BE；V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-07-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

比较健康成年受试者空腹及餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两种制剂是否具有生物等效性； 评价健康成年受试者空腹及餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年受试者，男女均有，年龄≥18周岁； 2 体重：19.0kg/m2≤体重指数≤28.0kg/m2 范围之内[体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg； 3 未来6个月内无生育计划，并自愿在研究期间采取有效的避孕措施； 4 受试者了解试验目的、试验用药物性质、试验可能风险及自己的权益，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 对达格列净片任一组分成分过敏，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）； 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现 病史，尤其是研究者认为具有临床意义的心血管、肝、肾、内 分泌、消化道、肺、神经、血液、肿瘤、免疫或代谢紊乱等疾 病史； 3 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、免疫学检查、女性血妊娠）、12 导联心电图、X 线 胸片检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 4 有药物依赖史、滥用史、吸毒史者； 5 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲 基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 6 筛选前3 个月每日吸烟量多于5 支者，签署知情同意书前6 个 月内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=14 g 纯乙醇，约为啤 酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL） 或酒精呼气阳性者，试验期间不能保证戒烟戒酒者； 7 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药 者； 8 筛选前3 个月内参加过其他药物试验者； 9 筛选前3 个月内献血/失血（不含月经期失血）超过200 mL； 10 筛选前48h 内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、巧克力、含咖啡 因饮食和/或黄嘌呤饮食，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 （如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥 美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大 环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者； 12 乳糖不耐受者（曾发生喝牛奶腹泻者）； 13 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 14 哺乳期女性； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 试验期间需驾驶或操作机器或从事其他有潜在危险活动者； 17 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 用法用量:片剂；规格10mg；空腹及餐后单次用240mL20%葡萄糖溶液送服；2个周期每个周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片，商品名：安达唐，英文名：Farxiga 用法用量:片剂；规格10mg；空腹及餐后单次用240mL20%葡萄糖溶液送服；2个周期每个周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 使用Phoenix WinNonlin 软件（版本8.0或更高版本），采用非房室模型（NCA）进行药动学参数的计算。主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；次要PK参数：Tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F（相对生物利用度）、λz（末端消除速率常数）。 给药前至给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于安全性分析集。分析不良事件、严重不良事件的发生率；临床实验室检查、生命体征、心电图根据数据类型进n行相应的描述性统计分析。 给药前至给药后48h 安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58268486	Email	lilyzhao1028@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1 号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2020-04-14
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2020-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-13；
试验完成日期	国内：2020-11-13；