上海注射用奥美克松钠II期临床试验-奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIb期临床试验

登记号	CTR20200840	试验状态	已完成
申请人联系人	余葆春	首次公示信息日期	2020-05-18
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司/ 杭州奥默医药技术有限公司

登记号	CTR20200840
相关登记号	CTR20160818,CTR20170503,CTR20180893,CTR20181917,CTR20191479,
药物名称	注射用奥美克松钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拮抗罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞
试验专业题目	评估患者给予罗库溴铵PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、双盲的Ⅱb期临床研究
试验通俗题目	奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIb期临床试验
试验方案编号	Aom0498-CT02-11；1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-04-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	余葆春	联系人座机	0571-86523670	联系人手机号	13655810271
联系人Email	yubaochun@adamerck.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区祥园路39号7幢5楼	联系人邮编	310011

主要目的：评价PTC=1-2时奥美克松钠对比舒更葡糖钠（布瑞亭®）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效。 次要目的：考察奥美克松钠的安全性。 探索性目的：采用TOFr校正值 （恢复到0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效；探索奥美克松钠对肾功能的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-64岁（含界值），男女不限； 2 美国麻醉师协会（ASA）分级为1-2级； 3 接受全麻下手术并使用罗库溴铵维持肌肉松弛的患者； 4 体重指数（BMI）为18～30 kg/m2（含下限），且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg； 5 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
排除标准	1 已知或预期的导致插管困难的解剖畸形； 2 已知或疑似患有影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病者； 3 明显肝或肾功能不全者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限1.5倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病； 4 已知或疑似有恶性高热史（个人或亲属）者；给药前7天内存在发热性疾病情况者； 5 既往有全身性过敏史者；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和/或其他全麻中使用的药物过敏者；已知对凝胶电极过敏者 6 给药前10天内，服用过夫西地酸等具有甾体结构的抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物者；给药前3个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物者； 7 试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药作用的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、可能影响镁离子[Mg2+]生理水平的含镁制剂） 8 给药前3个月内参加过其他干预性临床试验者； 9 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；以及不同意在整个研究期间及研究结束后1个月内采取可靠的避孕方法的育龄期女性或男性患者； 10 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为7mg/kg。 2 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为8mg/kg。 3 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为9mg/kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒更葡糖钠注射液 用法用量:水针剂，2ml:200mg,静脉推注，单次给药；给药剂量为4mg/kg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从奥美克松钠或阳性药给药开始到TOFr值恢复至0.9的时间。 药物注射后30min内 有效性指标 2 安全性评估包括一般的临床发现、生命体征、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肾损伤指标等）、心电图、心电监测以及观察是否出现过敏反应，记录所有不良事件，按照不良事件常用标准术语标准（CTCAE）V5.0 进行分级。 给药后8天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估从给予奥美克松钠或阳性药后5minTOFr值恢复至0.9的拮抗成功率。 药物注射后30min内； 有效性指标 2 从奥美克松钠或安慰剂给药开始到TOFr值恢复至0.7的时间。 药物注射后30min内； 有效性指标 3 评估从给予奥美克松钠或阳性药后30min内再箭毒化的发生率。 药物注射后30min内； 安全性指标

1	姓名	俞卫锋	学位	博士	职称	教授
	电话	13901961704	Email	Ywf808@yeah.net	邮政地址	上海市-上海市-上海市东方路1630号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	俞卫锋	中国	上海	上海
2	上海市第一人民医院	李金宝，博士	中国	上海	上海
3	北京大学第一医院	王东信，博士	中国	北京	北京
4	泉州市第一医院	谢文钦，硕士	中国	福建	泉州
5	苏州大学附属第一医院	嵇富海，博士	中国	江苏	苏州
6	上海市同济医院	张晓庆，硕士	中国	上海	上海
7	中国人民解放军联勤保障部队第九OO医院（原南京军区福州总医院）	陈国忠，硕士	中国	福建	福州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医学伦理委员会	同意	2020-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-23；
试验完成日期	国内：2021-02-05；