杭州泼尼松龙片BE期临床试验-泼尼松龙片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20200841	试验状态	已完成
申请人联系人	张晓亮	首次公示信息日期	2020-06-03
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20200841
相关登记号	暂无
药物名称	泼尼松龙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900368-01
适应症	主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶源性疾病，如风湿病、类风湿性关节炎、 红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋 巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。
试验专业题目	泼尼松龙片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	泼尼松龙片的人体生物等效性试验
试验方案编号	PNSL-BE-2019；版本号：V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-03-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张晓亮	联系人座机	0571-88902480	联系人手机号	15057169082
联系人Email	zhangxiaoliang007@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市下城区中山北路632号越都商务大厦4楼	联系人邮编	310014

以辉瑞公司生产的泼尼松龙片为参比制剂，研究口服浙江仙琚制药股份有限公司生产的泼尼松龙片后泼尼松龙的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为浙江仙琚制药股份有限公司的泼尼松龙片一致性评价研究提供依据。以及观察口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可； 2 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）； 体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26kg/m2范围内，包含临界值； 3 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查，经研究者判定为健康 受试者； 4 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加 本试验并签署知情同意书； 5 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床试 验病区。
排除标准	1 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、 精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者； 2 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正侧位X线、实验室检查 （包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、女性尿妊娠），研究者判断异 常有临床意义者； 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒 抗体检测阳性者； 4 3 个月内住院或接受过任何手术者； 5 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽 困难者； 6 筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎 司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡 萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 7 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 者； 8 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者； 9 尿液尼古丁检查阳性者； 10 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对本品及辅料中任何成份过 敏者； 11 无法忍受静脉采血者或采血困难者； 12 3 个月内有献血或急性失血者（≥400mL）； 13 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 14 两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 15 怀孕或哺乳中的女性，未来 6 个月内有生育计划者（包括男性）； 16 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泼尼松龙片；英文名：PrednisoloneTablets；商品名：无 用法用量:片剂；规格5mg；用于治疗过敏性、炎症性疾病，成人开始每日量按病情轻重缓急15~40mg，需用时可用到60mg，或每日0.5~1mg/kg，发热患者分三次服用，体温正常者每日晨起一次顿服。病情稳定后应逐渐减量，维持量5~10mg，视病情而定。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泼尼松龙片；英文名：Prednisolonetablet；商品名：PrednisolonPfizer 用法用量:片剂；规格5mg；通常每天10-30毫克。在非常严重的急性病例中，几天之内最高可达50-60毫克或更多。一旦获得令人满意的效果，每日的剂量每隔一天减少2.5-5毫克，每五天（最高剂量时）降到最低维持剂量。最好不要超过10毫克/天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数包括：Cmax，AUC0- t， AUC0-∞，Tmax，t1/2等 24小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述性分析不良事件、不良事件的名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等；临床症状、生命体征测量结果，12-导联 ECG 和体格检查。 24小时 安全性指标

1	姓名	楼洪刚	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13858189482	Email	louhg2000@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区江虹路1511号
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-09-25
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-12；
试验完成日期	国内：2020-05-18；