洛阳氟比洛芬酯注射液BE期临床试验-氟比洛芬酯注射液健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20200860	试验状态	已完成
申请人联系人	吕慧敏	首次公示信息日期	2020-05-13
申请人名称	南京优科制药有限公司

登记号	CTR20200860
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬酯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后及癌症的镇痛
试验专业题目	氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	氟比洛芬酯注射液健康人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ-102124-BE-201913;V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-04-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	0523-86975068	联系人手机号	15896407852
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

在空腹状态下，以扬子江药业集团有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为受试制剂，以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性或女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 已知对氟比洛芬酯及其辅料（如大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油）过敏或既往存在过敏史或过敏体质者，如对两种或以上食物、药物过敏者； 2 既往使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者； 3 既往存在消化道手术史，或存在消化道溃疡或出血或穿孔病史者（尤其是使用非甾体抗炎药后发生的情况）； 4 既往存在高血压或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史者； 5 既往存在肝功能损伤（如药物性肝炎、酒精性肝炎、病毒性肝炎等）病史者； 6 既往存在肾功能不全（如肾小球肾炎、血管性肾病变、梗阻性肾病、中毒性肾病等）病史者； 7 存在活动性出血倾向或血液系统异常者； 8 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者，或采血困难者； 9 体格检查、生命体征检测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 10 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 11 估算肾小球滤过率（eGFR）≤90 mL/min/1.73m2采用MDRD简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×（0.742女性）； 12 筛选前6个月经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 13 筛选前3个月内献血或失血＞400ml者或计划在试验期间献血（女性生理期出血除外）； 14 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或筛选后至试验结束不能停止吸烟者； 15 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者； 16 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 17 筛选前30天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令等）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）、新喹诺酮类抗菌素（依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星、氧氟沙星等）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）、CYP2C9代谢酶抑制剂（氟康唑等）药物者； 18 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 19 筛选前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸气测试结果＞0mg/100ml者或筛选后至试验结束不能停止饮酒或摄入酒精制品者； 20 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或血清妊娠结果阳性者； 21 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 22 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 用法用量:注射液；规格5ml:50mg；给药途径：静脉注射；用药频次：单次给药；剂量：静脉恒速（150ml/h）输注，输注时间为2min，单次给药剂量为50mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液英文名:FlurbiprofenAxetilInjection商品名：Ropion 用法用量:注射液；规格5ml:50mg；给药途径：静脉注射；用药频次：单次给药；剂量：静脉恒速（150ml/h）输注，输注时间为2min，单次给药剂量为50mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2等及安全性评价指标 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	1chgcp@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-13；
试验完成日期	国内：2020-05-26；