北京头孢丙烯片BE期临床试验-头孢丙烯片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20200861	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2020-05-15
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20200861
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要适用于敏感菌所致的上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织轻、中度感染；
试验专业题目	头孢丙烯片的单中心、随机、开放空腹和餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢丙烯片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK1-043-001；第1.0版	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2020-03-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

研究健康成年受试者在空腹/餐后条件下口服齐鲁制药有限公司研制的头孢丙烯片（0.25g）的药代动力学特征，并以Lupin Limited生产的Cefprozil Tablets USP（头孢丙烯片，250mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 中国健康男性或女性； 4 年龄18~45周岁（包括边界值）； 5 体重指数范围为19~26kg*m-2【体重指数=体重/身高2（kg*m-2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）； 6 受试者从签署知情同意至最后一次服用研究药物后3个月内无生育计划（包括捐精捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取非药物方法）。
排除标准	1 过敏体质（如过敏性皮炎、过敏性哮喘、荨麻疹等）或有特定过敏史者，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯中任何辅料有过敏史者； 2 现患任何疾病或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常，且研究者判定有临床意义者； 4 吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病或病史者； 5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 有静脉采血困难或有晕针晕血史； 7 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者； 8 筛选前6个月内每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=350mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h内及住院期间停止摄入酒精者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24h内及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 10 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）； 11 筛选前3个月内使用过任何临床试验药物者； 12 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性月经期除外），或1个月内献血小板者； 13 筛选前4周内注射疫苗者； 14 筛选前14天内使用过任何药物者； 15 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在给药前24h内及住院期间停止摄入任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等），或含葡萄柚/葡萄柚汁（西柚汁）的产品者； 16 酒精呼气测试或尿药筛查阳性者； 17 给药前发生急性疾病； 18 其他原因研究者判定不适宜参加试验者。 19 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 20 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 22 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片 用法用量:片剂，规格：0.25g/片；空腹或餐后口服一次：0.25g。用药时程：单次用药，两周期交叉。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片；英文名：CefprozilTablets；商品名：无 用法用量:片剂，规格：250mg/片；空腹或餐后口服一次：250mg。用药时程：单次用药，两周期交叉。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢丙烯的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药前至给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢丙烯的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz）。 给药前至给药后10小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能和尿常规）、生命体征、心电图检查和体格检查 给药后整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	王宇，医学硕士	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号
	邮编	100085	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	王宇	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2020-03-26
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2020-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-20；
试验完成日期	国内：2020-09-01；