蚌埠米氮平片；MirtazapineTablets；康多宁其他临床试验-米氮平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200875	试验状态	已完成
申请人联系人	刘亮亮	首次公示信息日期	2020-05-22
申请人名称	山西康宝生物制品股份有限公司

登记号	CTR20200875
相关登记号	暂无
药物名称	米氮平片；Mirtazapine Tablets；康多宁
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000061-02
适应症	用于抑郁症的治疗
试验专业题目	随机、开放、两周期、双交叉、单剂量，研究米氮平片在健康人体内的生物等效性临床试验
试验通俗题目	米氮平片人体生物等效性试验
试验方案编号	MDPP-BE；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘亮亮	联系人座机	0355-3572802	联系人手机号	15386855683
联系人Email	lll_xj@163.com	联系人邮政地址	山西省-长治市-山西省长治市太行北路69号	联系人邮编	046000

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格15mg）与N.V. Organon 生产的米氮平片（规格15mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格15mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年满18周岁及以上的健康志愿者，男女均有； 3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
排除标准	1 已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等； 2 筛选前前1个月内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 3 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等； 4 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者； 5 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份； 6 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟； 7 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL，或试验期间不能戒酒； 8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者； 10 过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者； 11 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者； 12 妊娠或哺乳期女性，或女性志愿者在筛选前14天内未保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划； 13 有罕见的遗传性半乳糖不耐症，乳糖分解酵素酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者； 14 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 16 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性； 17 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者； 18 运动员、驾驶或机器操作职业者； 19 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者； 20 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平片；MirtazapineTablets；康多宁 用法用量:片剂；规格15mg；口服，空腹/餐后条件下单次给药15mg；清洗期14天后服用参比制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平片；MirtazapineTablets；REMERON 用法用量:片剂；规格15mg；口服，空腹/餐后条件下单次给药15mg；清洗期14天后服用受试制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 米氮平的Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 米氮平Tmax、t1/2z、λz等参数 给药后120h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李光早	学位	医学学士	职称	副院长、主任医师、教授
	电话	13909658858	Email	byyfygcp@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽蚌埠市龙子湖区治淮街道长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	李光早	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-15；
试验完成日期	国内：2020-08-16；