北京重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液III期临床试验-PD-1治疗晚期肾癌的III期试验

登记号	CTR20200876	试验状态	进行中
申请人联系人	邵青	首次公示信息日期	2020-06-24
申请人名称	泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司

登记号	CTR20200876
相关登记号	CTR20160176,CTR20160412,CTR20160274,CTR20160187,CTR20160900,CTR20160976,CTR20170109,CTR20170109,CTR2
药物名称	重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除或转移性肾癌
试验专业题目	特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药治疗不可切除或转移性肾癌的随机开放、阳性对照、多中心III期研究
试验通俗题目	PD-1治疗晚期肾癌的III期试验
试验方案编号	JS001-036-Ⅲ-RCC；V1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-08-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	邵青	联系人座机	021-80165909	联系人手机号	15221936606
联系人Email	qing_shao@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海张江高科技园区海趣路36、58号2幢13层	联系人邮编	201204

比较特瑞普利单抗联合阿昔替尼组与舒尼替尼单药组一线治疗晚期肾癌的由独立影像学评价委员会（IRC）按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评价的无进展生存期（PFS）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准
排除标准

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:特瑞普利单抗注射液ToripalimabInjection拓益 用法用量:注射液：规格，240mg（6ml）/瓶；静脉输注，给予240mg特瑞普利单抗，3周一次，首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到30分钟。如果受试者对30分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30分钟完成 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液ToripalimabInjection拓益 用法用量:注射液：规格，240mg（6ml）/瓶；静脉输注，给予240mg特瑞普利单抗，3周一次，首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到30分钟。如果受试者对30分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30分钟完成 3 中文通用名:特瑞普利单抗注射液ToripalimabInjection拓益 用法用量:注射液：规格，240mg（6ml）/瓶；静脉输注，给予240mg特瑞普利单抗，3周一次，首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到30分钟。如果受试者对30分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30分钟完成 4 中文通用名:阿昔替尼片AxitinibTablets英立达 用法用量:片剂：规格，1mg/片，5mg/片；口服，起始剂量5mgBid，空腹或与食物同服，两次间隔约12小时，持续直至满足治疗结束标准 5 中文通用名:阿昔替尼片AxitinibTablets英立达 用法用量:片剂：规格，1mg/片，5mg/片；口服，起始剂量5mgBid，空腹或与食物同服，两次间隔约12小时，持续直至满足治疗结束标准

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊SunitinibMalateCapsules索坦 用法用量:片剂：规格，1mg/片，5mg/片；口服，起始剂量5mgBid，空腹或与食物同服，两次间隔约12小时，持续直至满足治疗结束标准

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由IRC按照RECIST 1.1评估的PFS 首次在随机后12周，54周内每6周评价一次，54周后每12周评价一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者按照RECIST 1.1评价的PFS 首次在随机后12周，54周内每6周评价一次，54周后每12周评价一次 有效性指标 2 分别由研究者和IRC按照RECIST 1.1评价的ORR、DOR、DCR、总生存率、OS等 首次在随机后12周，54周内每6周评价一次，54周后每12周评价一次 有效性指标 3 按照美国国立癌症研究所不良事件常用术语标准（NCI-CTCAE）5.0判断的AE和SAE的发生率和严重程度，≥3级的AE发生率 知情同意书签署后 安全性指标 4 按照NCI-CTCAE 5.0判断的研究药物相关AE和SAE的发生率和严重程度，≥3级研究药物相关AE发生率 首次给药后 安全性指标

1	姓名	郭军	学位	博士	职称	教授
	电话	010-88196348	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100000	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	浙江大学医学院附属第一医院	刘犇	中国	浙江省	杭州市
3	河南省肿瘤医院	何朝宏	中国	河南省	郑州市
4	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
5	辽宁省肿瘤医院	付成	中国	辽宁省	沈阳市
6	中国医科大学附属盛京医院	吴斌	中国	辽宁省	沈阳市
7	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
8	福建医科大学附属第一医院	薛学义	中国	福建省	福州市
9	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
10	南昌大学第一附属医院	孙庭	中国	江西省	南昌市
11	中国医学科学院北京协和医院	纪志刚	中国	北京市	北京市
12	四川省人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
13	中山大学附属肿瘤医院	周芳坚	中国	广东省	广州市
14	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
15	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
16	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
17	首都医科大学附属北京朝阳医院	张小东	中国	北京市	北京市
18	河南省人民医院	丁德刚	中国	河南省	郑州市
19	浙江省人民医院	刘锋	中国	浙江省	杭州市
20	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
21	新疆医科大学附属肿瘤医院	陈鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
22	上海交通大学医学院附属仁济医院	黄翼然	中国	上海市	上海市
23	西安交通大学第一附属医院	贺大林	中国	陕西省	西安市
24	上海交通大学医学院附属瑞金医院	徐丹枫	中国	上海市	上海市
25	江苏省人民医院	王增军	中国	江苏省	南京市
26	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市
27	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
28	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈辉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
29	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	秦卫军	中国	陕西省	西安市
30	宁夏医科大学总医院	金向明	中国	宁夏回族自治区	银川市
31	兰州大学第二医院	杨立	中国	甘肃省	兰州市
32	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江省	杭州市
33	苏州大学第一附属医院	黄玉华	中国	江苏省	苏州市
34	嘉兴市第一医院	何屹	中国	浙江省	嘉兴市
35	中国人民解放军陆军特色医学中心	江军	中国	重庆市	重庆市
36	湖北省肿瘤医院t	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
37	安徽医科大学第二附属医院t	于德新	中国	安徽省	合肥市
38	复旦大学附属华山医院t	姜昊文	中国	上海市	上海市
39	北京大学人民医院t	徐涛	中国	北京市	北京市
40	中山大学孙逸仙纪念医院t	黄健	中国	广东省	广州市
41	昆明医科大学第二附属医院	刘建和	中国	云南省	昆明市
42	山东省立医院t	吕家驹	中国	山东省	济南市
43	四川大学华西医院t	张双	中国	四川省	成都市
44	中国人民解放军总医院t	张旭	中国	北京市	北京市
45	吉林省肿瘤医院t	程颖	中国	吉林省	长春市
46	天津市肿瘤医院t	任秀宝	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-04-07
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-09-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 560 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；