苏州普乐沙福注射液IV期临床试验-使用AMD3100（普乐沙福）联合G-CSF在多发性骨髓瘤患者中动员干细胞

登记号	CTR20200882	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2021-07-28
申请人名称	赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20200882
相关登记号	暂无
药物名称	普乐沙福注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性骨髓瘤
试验专业题目	一项在多发性骨髓瘤患者中评估普乐沙福联合G-CSF用于自体移植动员的疗效和安全性的单臂、开放性、干预性研究
试验通俗题目	使用AMD3100（普乐沙福）联合G-CSF在多发性骨髓瘤患者中动员干细胞
试验方案编号	LPS16586	方案最新版本号	修订版临床试验方案01
版本日期:	2021-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266666	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的：评估240 μg/kg普乐沙福＋G-CSF在符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中自体移植动员的疗效；次要目的：评估普乐沙福＋G-CSF在符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中实现自体移植所需最低细胞剂量要求的疗效；评估普乐沙福＋G-CSF在符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须在第一次动员之前经活检确诊多发性骨髓瘤，并且处于第一次或第二次完全或部分缓解 2 患者符合自体移植条件且计划采用自体外周HSC移植进行治疗 3 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1 4 从既往化疗或其他癌症治疗的所有急性毒性作用中恢复（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE；5.0版；2018年4月1日]≤1级） 5 实际体重＜其理想体重（IBW）的175% 6 如果有生育能力，同意使用经批准的避孕方法
排除标准	1 患者患有合并症，研究者认为该状况使患者处于治疗并发症的高风险之中； 2 由既往化疗引起的急性残留病况 3 活动性脑转移或骨髓瘤性脑膜炎 4 过去一年内发生ECG异常伴具有临床意义的心律紊乱（室性心律失常）或其他传导异常（研究者认为不适合作为本试验受试者）。 5 需要抗生素治疗的活动性感染 6 发热（体温＞38℃） 7 女性患者妊娠试验结果呈阳性 8 哺乳期女性 9 既往接受过自体或异基因移植； 10 接受亲骨性放射性核素； 11 接受2种及以上烷基化剂组合方案治疗； 12 在G-CSF首次给药前停用1,3-双（2-氯乙基）-1-亚硝基脲（BCNU）少于6周； 13 既往的造血干细胞采集或采集尝试失败； 14 接受过≥50%骨盆放射治疗； 15 在 G-CSF 首次给药前 7 天内接受过沙利度胺、来那度胺、泊马度胺、地塞米松、 硼替佐米、卡非佐米治疗，14 天内接受过 G-CSF 治疗；3 周内接受 GM-CSF 和/ 或 PEG-G CSF 治疗；4 周内接受过达雷妥尤单抗治疗；30 天内接受过红细胞生 成素或红细胞刺激素治疗；30 天内接受过艾曲泊帕，罗米司亭或血小板刺激素 治疗 16 将进一步选择并纯化单采产物的患者 17 白细胞（WBC）计数、中性粒细胞绝对计数（ANC）、PLT计数、估计肌酐清除率、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和总胆红素符合方案要求 18 IMP首次给药前30天内HIV、活动性乙型肝炎（HBV）或活动性丙型肝炎（HCV）检测结果呈阳性 19 存在活动性中枢神经系统受累 20 因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留的受试者 21 研究者认为受试者不适合参加研究，无论原因为何，包括医学或临床状况，或受试者可能存在不依从研究程序的风险 22 受试者依赖于申办者或研究者 23 研究实施/过程中可能引起伦理考虑的任何特定情况。 24 由于对任何研究干预药物或其组分敏感，或有药物过敏或其他过敏疾病，从而根据研究者意见，禁止参与本研究 25 既往来那度胺总疗程数>6个疗程 26 烷化剂组合方案>2个疗程 27 G-CSF首次给药距末次化疗结束时间少于4周 28 在计划开始研究治疗的30天内接受过活疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗 29 在入组前4周内接受过试验性治疗或目前已入组另一项试验方案

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:普乐沙福 英文通用名:PlerixaforInjection 商品名称:释倍灵 剂型:注射液 规格:1.2ml:24mg 用法用量:单剂量 用药时程:在开始每次采集前11小时给药，最多连续给药4天 2 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:RecombinantHumanGranulocyteColony-stimulatingFactorInjection 商品名称:惠尔血 剂型:注射液 规格:300ug/0.7ml 用法用量:单剂量 用药时程:早上注射，最多持续8天 3 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:RecombinantHumanGranulocyteColony-stimulatingFactorInjection 商品名称:惠尔血 剂型:注射液 规格:75ug/0.3ml 用法用量:单剂量 用药时程:早上注射，最多持续8天

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在≤2个单采日内采集≥6×106 CD34+细胞/kg的患者比例 第五天至第六天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在≤4个单采日内采集≥6×106 CD34+细胞/kg的患者比例； 第五天至第八天 有效性指标 2 在≤2个单采日内采集≥2×106 CD34+细胞/kg的患者比例 第五天至第六天 有效性指标 3 在≤4个单采日内采集≥2×106 CD34+细胞/kg的患者比例 第五天至第八天 有效性指标 4 达到≥6×106 CD34+细胞/kg所需的单采天数 第五天至第八天 有效性指标 5 第4天和第5天早晨G-CSF给药前通过FACS分析静脉血标本得到的PB CD34+计数 第四天至第五天 有效性指标 6 发生不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的受试者数量。 基线至第30天（+7天） 安全性指标

1	姓名	吴德沛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13951102021	Email	Wudepei@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	傅琤琤	中国	江苏省	苏州市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市
3	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南省	郑州市
4	中国医学科学院血液病医院	邹德慧	中国	天津市	天津市
5	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
6	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真	中国	浙江省	杭州市
7	中山大学附属第一医院	李娟	中国	广东省	广州市
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	曹阳	中国	湖北省	武汉市
9	山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市
10	四川大学华西医院	张丽	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-05-06
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-12-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 53 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；