北京NEPA注射液I期临床试验-静脉输注 NEPA和口服NEPA的生物等效性研究

登记号	CTR20200884	试验状态	进行中
申请人联系人	王襄平	首次公示信息日期	2020-06-09
申请人名称	Helsinn Healthcare SA/ Baxter Oncology GmbH/ Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd/ 诺思格（北京）医药科技股份有限公司

登记号	CTR20200884
相关登记号	暂无
药物名称	NEPA注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防化疗诱发的恶心和呕吐
试验专业题目	静脉输注和口服NEPA的I期、开放性、随机、单次给药、两种治疗、两个序列、两个阶段、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	静脉输注 NEPA和口服NEPA的生物等效性研究
试验方案编号	NEPA-18-39；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王襄平	联系人座机	01057750395	联系人手机号	暂无
联系人Email	ellen.wang@helsinn.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心26层	联系人邮编	ellen.wang@helsinn.com

评估中国健康男性和女性受试者中静脉输注 NEPA单次30分钟输注后和口服NEPA单次给药后试验组治疗（静脉输注 NEPA）和对照组治疗（口服NEPA）的生物等效性。将根据两种治疗给药后估计的奈妥吡坦暴露量（AUC0-t和AUC0-inf）确定生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在风险得到充分解释后（在筛选访视时检查），签署书面知情同意书以确认参与研究。 2 能够了解研究的性质并愿意遵守研究方案要求（在筛选访视时检查）。 3 18-45岁（包括上下限值）的中国健康男性或女性受试者（在筛选访视时检查） 4 体重指数（BMI）在18-27 kg/m2之间（包括上下限值）（在筛选访视和入院时检查） 5 研究者根据病史、体格检查、生命体征和临床实验室检查确定良好的一般健康状况（在筛选访视和入院时检查） 6 血压正常（收缩压≥90且≤140 mmHg；舒张压≥50且≤90 mmHg），在仰卧位休息5 分钟后测量的静息时脉率≥50且≤100 次/min（在筛选访视和入院时检查） 7 心电图检查记录，根据研究者判断，不存在有临床意义的异常（在筛选访视和入院时检查） 8 男性，血红蛋白值≥120 g/L且≤160 g/L；女性，血红蛋白值≥110 g/L且≤150 g/L（在筛选访视和入院时检查） 9 除手术绝育以外，所有女性受试者的血清妊娠检查均呈阴性（在筛选访视和入院时检查） 10 要求入选本项研究的受试者在至少整个研究期间使用可靠的避孕措施，其中包括洗脱期和最后一次研究药物给药后30天内。对研究受试者及其性伴侣而言，可靠的避孕措施包括：禁欲、宫内节育器、双重屏障法（即，避孕套+杀精子剂或避孕套+带杀精子剂的隔膜）、皮下埋植避孕、口服避孕药、女性受试者已接受手术绝育、或其男性伴侣已切除输精管且确诊患无精子症，或者男性受试者的女性伴侣已接受手术绝育。要求接受激素避孕的女性受试者和男性受试者的女性伴侣从研究第1天之前至少1个月起使用同一种激素类避孕药并在最后一次研究药物给药后至少1个月内持续使用（在筛选访视和入院时检查）
排除标准	1 研究者判断可影响研究结果的当前或既往重大医学异常，包括：血液学、精神病学、神经病学、肺、心脏、胃肠道、泌尿生殖系统、肾脏、代谢、内分泌、免疫或自身免疫性疾病、HIV疾病、肝炎或梅毒（在筛选访视时检查） 2 在筛选之前的4周内接受过重大手术（在筛选访视时检查）。重大手术通常需要长时间住院治疗，风险更大并且累及到主要器官或危及生命，同时发生术后并发症并发症的风险更大 3 哺乳期妇女（在筛选访视和入院时检查） 4 可能会干扰研究药物的吸收、代谢或消除的病症（在筛选访视和入院时检查） 5 在研究中计划的首次研究药物给药之前48小时至最后一次研究访视期间摄入过量黄嘌呤（每天超过5杯咖啡或等效物）（在第1天检查） 6 有活动性药物滥用或药物滥用史（在筛选访视时检查） 7 药物滥用的尿液筛查呈阳性（在筛选访视和入院时检查） 8 酗酒病史（在筛选时检查） 9 在计划的首次研究药物给药之前3天至最后一次研究访视期间摄入含酒精的饮料（在入院和第1天时检查） 10 治疗前实验室筛查评估中任何有临床意义的异常（在筛选访视和入院时检查） 11 使用任何处方的全身或局部药物或定于从计划的首次研究药物给药之前7天起至最后一次研究访视期间使用，除非研究者认为，这些药物不会干扰研究程序或损害安全性。允许使用维生素和矿物质补充剂（在入院和第1天时检查） 12 在计划的首次研究药物给药之前7天至最后一次研究访视期间，摄入已知干扰CYP450代谢酶的物质或膳食补充剂（比如，葡萄柚或蔓越莓汁）（在入院和第1天时检查） 13 在首次研究药物给药之前28天内至最后一次研究访视期间，使用已知是CYP3A4诱导剂（附录1）的药物或物质（在筛选和第一天时检查） 14 在计划的首次研究药物给药之前7天内至最后一次研究访视期间，使用已知是CYP3A4抑制剂（附录2）的药物或物质（在入院和第1天时检查） 15 在进入本研究之前的3个月内，参加另一项临床研究或接受任何其他试验用药物治疗（在筛选访视和入院时检查） 16 在入院前的30天内献血或失血量>500 mL（在筛选访视和入院时检查） 17 正在使用任何类型的烟草（如，吸烟或咀嚼）或其他任何类型含尼古丁的产品（如，口香糖、贴剂）或者在首次研究药物给药前90天内正在戒烟（任何形式）（在筛选访视和入院时检查） 18 受试者曾入选奈妥吡坦或帕洛诺司琼单独给药或联合给药的先前试验（在筛选访视时检查） 19 研究者认为，可能会妨碍适当评估研究药物安全性或根据研究方案进行计划血液采样（如，依从性差的受试者，静脉通路不良）的病症或状况（在筛选访视、入院和第1天时检查） 20 已知有NK1拮抗剂或5-HT3拮抗剂禁忌症（在筛选时检查）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NEPA注射液 用法用量:注射液；规格20mL/瓶；静脉输注，一天一次，每次2瓶，用药时程：单次给药。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NEPA胶囊 用法用量:胶囊；规格1粒；口服，一天一次，每次1粒，用药时程：单次给药。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奈妥吡坦AUC0-t，从时间0至最后一个可定量浓度的奈妥吡坦血浆浓度-时间曲线下面积。和奈妥吡坦AUC0-inf，从时间零到无穷大的奈妥吡坦血浆浓度-时间曲线下的面积。 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 fosnetupitant、奈妥吡坦和帕洛诺司琼的PK参数；安全性和耐受性参数 研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈锐，医学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	+86 010-69158367	Email	chenrui04@126.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心I期临床病房

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	陈锐	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-08-14
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-17
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；