长沙复方磺胺甲噁唑片BE期临床试验-复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究

登记号	CTR20200881	试验状态	已完成
申请人联系人	郭建艳	首次公示信息日期	2020-06-15
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20200881
相关登记号	暂无
药物名称	复方磺胺甲噁唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000098-01
适应症	本品主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
试验专业题目	复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究
试验通俗题目	复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-COSM-2020-01;1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-04-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭建艳	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号
联系人Email	GuoJianyan2018@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-山东省淄博市高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255035

随机、开放、自身交叉、双周期、单次给药设计，比较空腹给药条件下，山东新华制药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（0.4 g：80 mg/片）与Sun Pharmaceutical Industries Inc持证的复方磺胺甲噁唑片（商品名：BACTRIM，0.4 g：80 mg/片）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东新华制药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对本品或其他磺胺类药物、呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊） 3 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊） 5 有巨幼红细胞性贫血、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性等血液系统疾病，失水、癫痫、休克病史者；（筛选期/入住期问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 8 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊） 9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（见附件一 肝药酶诱导/抑制剂列表）；（筛选期问诊） 10 试验前3个月内献血者或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊） 11 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊 12 肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L))，如果是女性需要乘以0.85）； 13 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊） 14 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 16 任何食物过敏对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊） 17 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊） 18 在服用研究药物前3天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊） 19 妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊） 20 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定 21 试验前体格检查异常且有临床意义者； 22 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 23 试验前心电图异常且有临床意义者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 25 每周期入住期排除标准：1）t生命体征异常有临床意义者且受试者认为无法再继续参加试验者 26 每周期入住期排除标准：2）t尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者； 27 每周期入住期排除标准：3）t酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者； 28 每周期入住期排除标准：4）t女性血妊娠检查异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片 用法用量:片剂；规格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg；受试者禁食10h以上，在试验当天早晨空腹口服1粒，用240mL水送服，需整粒吞服，不可弄碎或咀嚼。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片；sulfamethoxazoleandtrimethoprimtablets；BACTRIM 用法用量:片剂；规格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg；受试者禁食10h以上，在试验当天早晨空腹口服1粒，用240mL水送服，需整粒吞服，不可弄碎或咀嚼。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 给药后48小时 有效性指标 2 安全性评价：生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	张顺芝	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13808815909	Email	693794994@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410100	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	张顺芝	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-03

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-16；
试验完成日期	国内：2020-08-18；