合肥苯巴比妥片其他临床试验-苯巴比妥片生物等效性预试验

登记号	CTR20200901	试验状态	已完成
申请人联系人	乔春花	首次公示信息日期	2020-05-22
申请人名称	上海金山制药有限公司

登记号	CTR20200901
相关登记号	暂无
药物名称	苯巴比妥片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000074-01
适应症	主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫痫及运动障碍。是治疗癫痫大发作及局限性发作的重要药物。也可用作抗高胆红素血症药及麻醉前用药
试验专业题目	苯巴比妥片（30mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、平行设计生物等效性
试验通俗题目	苯巴比妥片生物等效性预试验
试验方案编号	WBYY20003Y；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-04-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	乔春花	联系人座机	021-33592000-852	联系人手机号	13916123589
联系人Email	ra@csc.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区西韩路428号	联系人邮编	201401

按有关生物等效性试验的规定，选择Fujinaga pharm Co.,Ltd.生产的苯巴比妥片（商品名：Phenobal®，规格：30mg/片）为参比制剂，对上海金山制药有限公司生产的受试制剂苯巴比妥片（规格：30mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后苯巴比妥的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性志愿受试者，年龄20～40周岁（包含20和40周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在20.0～24.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前14天内有发烧、咳嗽等症状者 2 在筛选前接触过疑似或确诊的新型冠状病毒肺炎者 3 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、凝血检查、甲状腺功能检查）、尿妊娠（仅限女性受试者）、心电图结果显示异常有临床意义者 5 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对酒精、苯巴比妥或其辅料中任何成分过敏者 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL） 11 筛选前6个月内有药物滥用史者 12 筛选前3个月内使用过毒品者 13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 20 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者 21 片剂吞咽困难者 22 血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯巴比妥片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，每周期给药一次，共一周期，每次30mg；用药时程：单周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯巴比妥片；PhenobarbitalTablets；Phenobal 用法用量:片剂；规格30mg；口服，每周期给药一次，共一周期，每次30mg；用药时程：单周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中将对苯巴比妥的药动学参数进行测定或计算：n包括：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-72，λz，t1/2等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数。 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用CTC AE5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 整个临床研究期 安全性指标

1	姓名	刘爱国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13956084024	Email	869688176@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	232007	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	刘爱国	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-15；
试验完成日期	国内：2020-05-27；