徐州安立生坦片BE期临床试验-安立生坦片空腹状态下人体生物等效性试验

登记号	CTR20200900	试验状态	已完成
申请人联系人	车晓彬	首次公示信息日期	2020-05-22
申请人名称	山东孔府制药有限公司

登记号	CTR20200900
相关登记号	暂无
药物名称	安立生坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	安立生坦片适用于治疗有WHO Ⅱ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者 (WHO 组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。
试验专业题目	安立生坦片在健康男性受试者中单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性研究
试验通俗题目	安立生坦片空腹状态下人体生物等效性试验
试验方案编号	CN19-3589；V1.0；2020年01月17日	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-01-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	车晓彬	联系人座机	0537-4716539	联系人手机号	18654773188
联系人Email	che_2113@sina.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-山东省曲阜市经济开发区（西区）工业一路	联系人邮编	273100

主要研究目的：在健康男性受试者中于空腹情况下评价安立生坦片和凡瑞克®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂安立生坦片和参比制剂凡瑞克®在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、已证实无精的输精管结扎等）。 完成血样采集之前，不可采用口服避孕药等化学避孕法。 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18~45岁的男性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 同意首次给药前48小时内至最后一次PK采血结束期间不吸烟。 8 同意首次给药前14天内至最后一次PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品。 9 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药，长效注射剂或植入剂。 7 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 8 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 9 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 10 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 11 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 12 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、梅毒螺旋体抗体阳性。 13 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 14 对安立生坦、大豆或安立生坦片中任何一种辅料过敏者。 15 有半乳糖耐受遗传问题，乳糖酵素缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍病史者。 16 有特发性肺纤维化（IPF）病史者。 17 有贫血、眩晕和血压偏低病史者。 18 其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安立生坦片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安立生坦片英文名：AmbrisentanTablets商品名：凡瑞克 用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t及AUC0-∞ 每周期给药前（60分钟内[包括60分钟]）和给药后48小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel (λz)、T1/2 每周期给药前（60分钟内[包括60分钟]）和给药后48小时。 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件发生率。 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	王志萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18020566899	Email	zhpsqxt@163.com	邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-07；
试验完成日期	国内：2020-06-20；