成都KC1036片I期临床试验-KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

登记号	CTR20200902	试验状态	进行中
申请人联系人	周岚	首次公示信息日期	2020-05-13
申请人名称	北京康辰药业股份有限公司

登记号	CTR20200902
相关登记号	Y20190021175
药物名称	KC1036片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期复发或转移性实体瘤
试验专业题目	评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究
试验方案编号	KC1036-I-01 V1.1	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-05-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周岚	联系人座机	010-82898888-6693	联系人手机号	13439137783
联系人Email	zhoul@konruns.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园7号院 4号楼	联系人邮编	102206

主要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DOR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）（根据RECIST 1.1标准）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，男女不限 2 经细胞学和/或组织病理学检查确诊的恶性实体肿瘤 3 标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫）失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发） 4 晚期复发、不可手术切除的和/或转移性的肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶（参考RECIST 1.1） 5 ECOG体力状况≤1分 6 预期生存期超过12周 7 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 不稳定的脑转移患者：包括未经治疗的，或治疗后经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到4周； 2 既往或现患的其他恶性肿瘤； 3 骨髓造血功能不足者； 4 肝胆功能异常者 5 肾功能异常者； 6 出血风险者； 7 胃肠道异常者； 8 心脑血管系统异常者； 9 既往治疗情况： a)t入组前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗、手术治疗； b)t既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，脱发除外； 10 入组前4周内参加过其它药物临床试验； 11 入组前4周内接受过手术（包括开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者； 12 接受过器官移植的患者； 13 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前2周内仍需继续使用的患者； 14 活动性的细菌或真菌感染性疾病； 15 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA拷贝数≥200 IU/ml或检测为阳性的患者； 16 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 17 妊娠期或哺乳期女性患者； 18 不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者； 19 患有精神及神经类疾病； 20 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 21 估计患者参加本临床研究的依从性不足；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:KC1036片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，剂量爬坡范围为10mg—80mg，每日1次，用药时程：每3周为1个治疗周期。试验期间，根据获得的安全性和PK数据，调整研究药物的给药方案。 2 中文通用名:KC1036片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，剂量爬坡范围为10mg—80mg，每日1次，用药时程：每3周为1个治疗周期。试验期间，根据获得的安全性和PK数据，调整研究药物的给药方案。 3 中文通用名:KC1036片 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，剂量爬坡范围为10mg—120mg，每日1次， 用药时程:每3周为1个治疗周期。试验期间，根据后续递增剂量获得的安全性和PK数据，及时调整研究药物的给药方案和治疗周期。 4 中文通用名:KC1036片 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，剂量爬坡范围为10mg—120mg，每日1次， 用药时程:每3周为1个治疗周期。试验期间，根据后续递增剂量获得的安全性和PK数据，及时调整研究药物的给药方案和治疗周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:——

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT的发生率和性质 从单次给药至连续给药第1个治疗周期 安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规等）和12-导联心电图等的改变 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学PK参数 整个试验期间 有效性指标 2 肿瘤客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解期（DOR）和无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标 3 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标

1	姓名	王永生	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423237	Email	wangy756@163.com	邮政地址	四川省-成都市-国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
2	重庆大学附属肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市
3	海南医学院第一附属医院	郝新宝	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2020-04-07
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-05-06
3	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-05-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 55-108 ；
已入组人数	国内: 15 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；