郑州富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201032	试验状态	已完成
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2020-05-27
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20201032
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中空腹/餐后、单次口服给药、随机、开放、三周期、部分重复生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	20FWX-CXTN-002；版本：version 1.0/2020-04-23	方案最新版本号	version 1.0
版本日期:	2020-04-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2985903	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-山东省济宁市高新区海川路16号大学园B5座5楼	联系人邮编	272073

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂（辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂（韦立得，生产厂家：Patheon Inc.）后的体内药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下口服两制剂的生物等效性。 次要目的：研究单剂量口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性受试者； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，18.5≤BMI≤25.9 kg/m2；体重指数按下式计算：体重指数＝体重(kg)/身高2 ( m2 )； 3 受试者在参加筛选前14天至本研究末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且男性受试者不能为他人供精； 4 在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，自愿参加本试验并于试验前亲自签署知情同意书。
排除标准	1 既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或现有上述系统疾病经研究者判断不适宜参加本试验；或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病； 2 筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外）； 3 对丙酚替诺福韦及其同类药物和/或本品中任何辅料过敏；有过敏性疾患或过敏体质者； 4 试验首次给药前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 5 试验首次给药前30天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶活性的药物； 6 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物，特别是习惯性使用中草药者； 7 试验首次给药前3个月内参加过任何临床试验者； 8 试验首次给药前3个月内献血或失血超过400ml或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 9 既往酗酒（每周饮酒量超过28个标准单位）或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14标准单位）；【1标准单位=14g酒精（即17.75mL纯酒精），约相当于啤酒355mL（酒精度5°）/烈酒45mL（酒精度40%）/白酒35mL（酒精度52°）/红酒120mL（酒精度15%）】 10 筛选前3个月内平均日吸烟量大于或等于5支，和/或试验期间不能接受禁烟者； 11 既往长期（筛选前持续3个月以上）摄入过量茶、咖啡、葡萄柚汁（平均每天8杯以上，每杯200mL）和/或含咖啡因/葡萄柚的食物或饮料； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如：乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良）； 13 筛选前1年内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等任何毒品； 14 不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者； 15 妊娠或哺乳期妇女； 16 筛选期生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））经研究医生判断异常有临床意义； 17 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、或艾滋病病毒抗体任一检测阳性者； 18 研究首次入住前48h内吸烟/饮酒或摄入过任何富含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚或酒精成分的饮料或食物； 19 试验首次给药前药物滥用筛查结果阳性； 20 试验首次给药前酒精呼气检测阳性者； 21 试验首次给药前妊娠检查阳性者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次25mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片，英文名：TenofovirAlafenamideFumarateTablets，商品名：韦立得 用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次25mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 通过体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件对富马酸丙酚替诺福韦片的临床安全性进行评价。不良事件的评价参考NCI-CTCAE 5.0标准。 筛选期至给药后72小时 安全性指标

1	姓名	郭志彬，医学学士	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451150	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬，医学学士	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-02；
试验完成日期	国内：2020-08-17；