北京注射用IBI362II期临床试验-IBI362在中国超重或肥胖患者中的Ib/II期研究

登记号	CTR20201033	试验状态	进行中
申请人联系人	闫柏屹	首次公示信息日期	2020-06-08
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20201033
相关登记号	暂无
药物名称	注射用IBI362
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重或肥胖
试验专业题目	IBI362在超重或肥胖的中国受试者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究
试验通俗题目	IBI362在中国超重或肥胖患者中的Ib/II期研究
试验方案编号	CIBI362B101	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2020-12-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫柏屹	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	baiyi.yan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

主要研究目的： 以超重或肥胖患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。 次要研究目的： 以超重或肥胖患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁肥胖或者超重男性或女性患者 2 筛选时经单纯饮食运动控制至少12周 3 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 确诊为2型糖尿病的患者 2 在筛选前3个月内曾服用处方药或非处方药以促进减肥 3 以前用过GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体激动剂或GCG（胰高血糖素）受体激动剂治疗 4 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕 5 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362 用法用量:注射剂；2mg/瓶；皮下注射1.0mg~MTD；每周一次，连续给药4周； 2 中文通用名:IBI362 用法用量:注射剂；2mg/瓶；皮下注射1.5mg~MTD；每周一次，连续给药4周； 3 中文通用名:IBI362 用法用量:注射剂；2mg/瓶；皮下注射2.0mg~MTD；每周一次，连续给药4周； 4 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/瓶 用法用量:皮下注射2.5mg~MTD 用药时程:每周一次，连续给药4周 5 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/瓶 用法用量:皮下注射3.0mg~MTD 用药时程:每周一次，连续给药4周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362安慰剂 用法用量:注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射1.0mg~MTD，每周一次，连续给药4周； 2 中文通用名:IBI362安慰剂 用法用量:注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射1.5mg~MTD，每周一次，连续给药4周； 3 中文通用名:IBI362安慰剂 用法用量:注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射2.0mg~MTD，每周一次，连续给药4周； 4 中文通用名:IBI362安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/瓶 用法用量:成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；皮下注射2.5mg~MTD 用药时程:每周一次，连续给药4周 5 中文通用名:IBI362安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/瓶 用法用量:成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；皮下注射3mg~MTD 用药时程:每周一次，连续给药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 试验过程中 有效性指标+安全性指标 2 PK参数 试验过程中 有效性指标+安全性指标 3 PD参数 试验过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010- 88325372	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
2	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西	太原
3	济南市中心医院	逄曙光/温清	中国	山东	济南
4	河南科技大学第一医院	姜宏卫	中国	河南	洛阳
5	蚌埠医学院第一附属医院	于磊/周焕	中国	安徽	蚌埠
6	江苏大学附属医院	杨玲	中国	江苏	镇江
7	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西	萍乡
8	通化市中心医院	赵书平	中国	吉林	通化

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2020-04-27
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-04-30
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-12-03
4	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-04-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；