北京CM310重组人源化单克隆抗体注射液其他临床试验-CM310单抗在AD患者中安全性及初步疗效的临床研究

登记号	CTR20201031	试验状态	已完成
申请人联系人	贾茜	首次公示信息日期	2020-06-02
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20201031
相关登记号	CTR20191560
药物名称	CM310重组人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特应性皮炎
试验专业题目	评估CM310单抗在AD患者中安全性与耐受性、药代动力学及初步疗效评估的临床研究
试验通俗题目	CM310单抗在AD患者中安全性及初步疗效的临床研究
试验方案编号	CM310AD001；版本号1.3	方案最新版本号	CM310AD001；版本号1.4
版本日期:	2020-06-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号
联系人Email	qianjia@conmedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610041

主要目的：评价CM310单抗多次给药在中重度特应性皮炎受试者中的安全性与耐受性； 次要目的：探索CM310单抗多次剂量递增给药的PK特征；探索CM310单抗皮下多次剂量递增给药的PD效应；观察抗药物抗体生成；初步探索CM310单抗多次给药后对中重度特应性皮炎患者的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥ 18且≤ 70周岁，男女不限 2 筛选访视前确诊至少12个月的中重度特应性皮炎受试者 3 筛选和基线访视时的湿疹面积和严重程度指数评分（EASI）≥16分 4 筛选和基线访视时的研究者总体评估（IGA）评分 ≥3分 5 筛选访视时特应性皮炎累及≥10%体表面积 6 筛选前接受至少4周强效或2周超强效外用糖皮质激素或外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗，但疾病不能充分被控制 7 受试者及伴侣同意整个研究期间（从筛选到治疗结束后3个月）采取有效的避孕措施 8 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书 9 受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访
排除标准	1 之前参加过同类品种的任何临床试验 2 计划在研究期间进行重大手术 3 筛选前8周或者5个半衰期（如果已知半衰期）（以时间较长者为准）内，接受过研究性药物治疗 4 筛选前4周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，研究治疗的前4周内，有可能需要接受以下治疗： -免疫抑制剂/免疫调节药物； -紫外线治疗； - 全身性或局部中药治疗； 5 筛选前2周内接受过外用糖皮质激素，外用钙调磷酸酶抑制剂治疗 6 筛选前12周内或计划在研究期间接种活或减毒疫苗 7 其它生物制剂：筛选前16周或者使用任何生物制剂5个半衰期（以时间较长者为准） 8 筛选前6个月接受过变应原特异性免疫治疗 9 除特应性皮炎外，任何临床重大疾病史或有临床意义的循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史者；有临床意义定义为研究者认为参与研究会使受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析 10 受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌感染（即结核病感染） 11 筛选期患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性 乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性 12 人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性 13 体检结果或实验室检查值显著异常并具有临床意义者 14 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；如天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限，血清肌酐>正常值上限 15 筛选前3个月内大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒]）者 16 筛选前4周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前1周内患有浅表皮肤感染。注：感染消退后，可重新对患者进行筛选，仅限一次 17 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断） 18 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性鳞状或基底细胞皮肤瘤的受试者可以入选） 19 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病 20 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女 21 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格150mg（1ml）/瓶；皮下注射，每2周一次，给药3次，每次75mg；用药时程：第1、15、29天给药。 2 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格150mg（1ml）/瓶；皮下注射，每2周一次，给药3次，每次150mg；用药时程：第1、15、29天给药。 3 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格150mg（1ml）/瓶；皮下注射，每2周一次，给药3次，每次300mg；用药时程：第1、15、29天给药。 4 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 用法用量:注射液，规格150mg（1ml）/瓶；皮下注射，每2周一次，给药3次，每次300mg，首次600mg；用药时程：第1、15、29天给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂注射液；主要成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80；规格：1ml/瓶，皮下注射；每2周一次，给药3次，每次0.5瓶；用药时程：第1、15、29天给药。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂注射液；主要成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80；规格：1ml/瓶，皮下注射；每2周一次，给药3次，每次1瓶；用药时程：第1、15、29天给药。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂注射液；主要成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80；规格：1ml/瓶，皮下注射；每2周一次，给药3次，每次2瓶；用药时程：第1、15、29天给药。 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂注射液；主要成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80；规格：1ml/瓶，皮下注射；每2周一次，给药3次，每次2瓶，首次4瓶；用药时程：第1、15、29天给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床不良事件 给药后至85天 安全性指标 2 实验室参数指标（血液学、血生化、尿液检查） 给药后至85天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 多次给药PK参数 给药后至85天 有效性指标 2 药效动力学（PD） 给药后至85天 有效性指标 3 抗药抗体（ADA）产生情况 给药后至85天 有效性指标 4 特应性皮炎研究者整体评分（IGA） 给药后至85天 有效性指标 5 湿疹面积和严重程度指数（EASI） 给药后至85天 有效性指标 6 每日峰值瘙痒瘙痒数字评估量表(NRS)评分 给药后至85天 有效性指标

1	姓名	张建中	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-88325472	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	四川大学华西医院	黎静宜	中国	四川省	成都市
3	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
4	上海市皮肤病医院	丁杨峰；朱全刚	中国	上海市	上海市
5	杭州市第一人民医院	吴黎明；林能明	中国	浙江省	杭州市
6	无锡市第二人民医院	朱小红；裴泽军	中国	江苏省	无锡市
7	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-05-12

已完成

目标入组人数	国内: 39 ；
已入组人数	国内: 39 ；
实际入组总人数	国内: 39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-29；
试验完成日期	国内：2021-01-31；