南京信迪利单抗注射液I期临床试验-索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者Ib期研究

登记号	CTR20201034	试验状态	主动终止
申请人联系人	陈傲凌	首次公示信息日期	2020-06-10
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20201034
相关登记号	暂无
药物名称	信迪利单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期研究
试验通俗题目	索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者Ib期研究
试验方案编号	CIBI391A101；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-12-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈傲凌	联系人座机	021-31016866	联系人手机号
联系人Email	Aoling.chen@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215000

评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 具有经组织学或细胞学确认的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤的受试者 2 根据RECIST v1.1，有至少1个可测量病灶 3 预期生存时间≥12周 4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分
排除标准	1 既往曾暴露于任何免疫检查点抑制剂，包括抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体 2 既往曾接受索凡替尼治疗的受试者 3 在首剂研究治疗之前28天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素 4 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻、炎性肠病或广泛肠切除 5 在入选研究前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射液；规格：10mL：100mg；200mg，静脉滴注；Q3W；DLT观察期内信迪利单抗仅给药一次 2 中文通用名:索凡替尼胶囊 用法用量:索凡替尼胶囊；规格：50mg/粒；200~300mgQD，口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	冯继锋	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83283597	Email	fjif@vip.sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-玄武区百子亭42号
	邮编	210009	单位名称	江苏省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
2	中山孙逸仙纪念医院	刘超	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2020-03-26
2	江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-04-20

主动终止

目标入组人数	国内: 95 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-08；
试验完成日期	国内：2021-07-05；