新郑酒石酸伐尼克兰片BE期临床试验-酒石酸伐尼克兰片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20201045	试验状态	已完成
申请人联系人	李锋	首次公示信息日期	2020-06-08
申请人名称	山东威智百科药业有限公司

登记号	CTR20201045
相关登记号	无
药物名称	酒石酸伐尼克兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人戒烟
试验专业题目	酒石酸伐尼克兰片健康成年受试者单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	酒石酸伐尼克兰片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	WZBK-2020-001-XZ，V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李锋	联系人座机	0632-5765365	联系人手机号
联系人Email	feng.li@viwit.com	联系人邮政地址	山东省-枣庄市-山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号	联系人邮编	277000

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂酒石酸伐尼克兰片与参比制剂酒石酸伐尼克兰片（畅沛/Champix®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究上述受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 曾出现梦游症者； 7 患有血管神经性水肿，Stevens-Johnson综合征或多形性红斑者； 8 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 9 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 受试者因自身原因不能参加试验者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸伐尼克兰片 用法用量:空腹试验：空腹至少10小时后，用240mL水送服，剂量1mg。餐后试验：空腹至少10小时后，服药前30分钟时开始进食一份标准餐，并在30分钟内进餐完毕，在开始进餐后30分钟时准时用240mL水送服，剂量1mg。整片吞服，不可咀嚼，压碎或分开。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸伐尼克兰片英文名：VareniclineTartrateTablets商品名：畅沛/Champix 用法用量:空腹试验：空腹至少10小时后，用240mL水送服，剂量1mg。餐后试验：空腹至少10小时后，服药前30分钟时开始进食一份标准餐，并在30分钟内进餐完毕，在开始进餐后30分钟时准时用240mL水送服，剂量1mg。整片吞服，不可咀嚼，压碎或分开。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院方达医药（新郑）临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院方达医药（新郑）临床研究中心	郭志彬	中国	河南省	新郑市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-05-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-20；
试验完成日期	国内：2020-10-16；