郑州咽喉宁口服液I期临床试验-咽喉宁口服液Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20201043	试验状态	进行中
申请人联系人	张薇	首次公示信息日期	2020-06-22
申请人名称	苏州玉森新药开发有限公司

登记号	CTR20201043
相关登记号	CTR20201042;
药物名称	咽喉宁口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎患者。
试验专业题目	一项旨在中国健康受试者中评价咽喉宁口服液安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	咽喉宁口服液Ⅰ期临床试验
试验方案编号	YHN-2020年4月-V1.0；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张薇	联系人座机	0512-62956087-812	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangwei.lc@youseen.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30	联系人邮编	251000

评价健康受试者对咽喉宁口服液的耐受程度，探索咽喉宁口服液的最大耐受剂量，获得安全剂量范围。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄： 18～45岁，包括边界值； 2 性别：男女各半； 3 体重：不低于50kg，体重指数（BMI）= [体重kg /(身高m)2]在19~24之间，包括边界值； 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、肝脾肾B超检查结果）； 5 同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕； 6 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 哺乳期或妊娠期女性； 2 心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 3 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分； 4 心电图见临床相关的病理学异常，包括 P-R间期> 250 毫秒，QRS 时限>120毫秒，女性 QTcF>450毫秒或男性 QTcF >430 毫秒； 5 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对银杏类药物、乙醇、甘油过敏者； 6 乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体阳性者； 7 妊娠试验呈阳性者； 8 既往有药物滥用史或者药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者； 9 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），在试验期间不能戒酒者或酒精测试阳性者； 10 在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品者，在试验期间不能戒烟者或可替宁测试阳性者； 11 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者； 12 试验前3个月内失血或献血超过400 ml者； 13 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 14 给药前2周内服用过其他任何中西药物者； 15 给药前48小时摄入含有/不愿停止饮用奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料或食物者； 16 给药前2周内食用过影响药物代谢酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃、芒果和贯叶连翘在内的食物和饮料； 17 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:咽喉宁口服液 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次3ml,用药时程：1次。单次给药3ml组。 2 中文通用名:咽喉宁口服液 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次10ml,用药时程：1次。单次给药10ml组。 3 中文通用名:咽喉宁口服液 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次20ml,用药时程：1次。单次给药20ml组。 4 中文通用名:咽喉宁口服液 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次30ml,用药时程：1次。单次给药30ml组。 5 中文通用名:咽喉宁口服液 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次40ml,用药时程：1次。单次给药40ml组。 6 中文通用名:咽喉宁口服液 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次50ml,用药时程：1次。单次给药50ml组。 7 中文通用名:咽喉宁口服液 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次60ml,用药时程：1次。单次给药60ml组。 8 中文通用名:咽喉宁口服液 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次72ml,用药时程：1次。单次给药72ml组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次3ml,用药时程：1次。单次给药3ml组。 2 中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次10ml,用药时程：1次。单次给药10ml组。 3 中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次20ml,用药时程：1次。单次给药20ml组。 4 中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次30ml,用药时程：1次。单次给药30ml组。 5 中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次40ml,用药时程：1次。单次给药40ml组。 6 中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次50ml,用药时程：1次。单次给药50ml组。 7 中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次60ml,用药时程：1次。单次给药60ml组。 8 中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂 用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次72ml,用药时程：1次。单次给药72ml组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次、多次给药耐受性 研究期间 安全性指标 2 单次、多次给药的药代动力学特征（AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax） 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次、多次给药的药代动力学特征（Tmax、CL，CL/F、t1/2、Vd，Vd/F） 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 血浆中金雀花碱、N-甲基金雀花碱、龙葵碱、苦参碱、氧化苦参碱含量测定 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈景斌，医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0371-61175257	Email	zxyygcp0371@163.com	邮政地址	河南省郑州市中原区桐柏路16号
	邮编	450007	单位名称	郑州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市中心医院	陈景斌	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；