北京通用名：环孢素软胶囊BE期临床试验-环孢素软胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20201046	试验状态	已完成
申请人联系人	胡海棠	首次公示信息日期	2020-06-05
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20201046
相关登记号	暂无
药物名称	通用名：环孢素软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于（1）移植：器官移植、骨髓移植；（2）非移植性适应症：内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征
试验专业题目	环孢素软胶囊在健康受试者空腹和餐后中的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	环孢素软胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	LC00-061,V2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-03-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡海棠	联系人座机	0756-8135988	联系人手机号
联系人Email	huhaitang@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园	联系人邮编	519000

主要目的：比较丽珠集团丽珠制药厂生产的环孢素软胶囊与生产持证商为Novartis New Zealand Limited 的环孢素软胶囊在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价环孢素软胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~65 周岁的健康男性或女性受试者（包括边界值），性别比例适当； 2 男性受试者体重不应低于 50.0kg，女性受试者体重不应低于 45.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）； 3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者； 5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 2 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、精神系统及神经系统等重大疾病或现有或既往疾病者； 3 患有水痘、带状疱疹等病毒感染者； 4 过敏体质：对一种以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；或对环孢素过敏者； 5 首次给药前 3 个月内接受环磷酰胺等药物治疗； 6 首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）； 7 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 8 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 10 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、120mL 白酒、45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；酒精呼气值大于 0 者； 11 试验前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）； 12 试验前 6 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 6 个月内献血或血液成份者； 13 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者； 14 试验前 1 年内有药物滥用史者； 15 试验前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者； 16 试验前 3 个月内有住院史或外科手术史或在试验过程中需要进行手术或任何原因需要住院的受试者； 17 给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 18 尿液毒品筛查阳性者或尼古丁检测阳性者； 19 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：环孢素软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药1粒，用药时程：四周期，每周期单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：环孢素软胶囊，英文名：CiclosporinSoftCapsules，商品名：Neoral 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药1粒，用药时程：四周期，每周期单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标（包括血药浓度、Cmax和AUC） 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	吴其明	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	010-84822381	Email	13801009058@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	吴其明	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2019-12-25
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2020-01-14
3	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2020-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 112 ；
实际入组总人数	国内: 112  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-29；
试验完成日期	国内：2020-12-02；