济南苹果酸法米替尼胶囊I期临床试验-饮食对法米替尼在健康受试者中的药代动力学影响

登记号	CTR20201076	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2020-06-01
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20201076
相关登记号	CTR20201087,CTR20201092,CTR20150185,CTR20150698,CTR20160805,CTR20191893,CTR20201383,CTR20201325
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤
试验专业题目	饮食对法米替尼在受试者中随机、开放、单剂量、三周期、六序列、交叉对照的药代动影响研究
试验通俗题目	饮食对法米替尼在健康受试者中的药代动力学影响
试验方案编号	FMTN-I-104;1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	13918749176
联系人Email	wangyuya@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201210

主要研究目的： 评价高脂和低脂饮食对中国健康成年受试者口服法米替尼后药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单剂量口服法米替尼的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-45周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者，男女比例1：1； 2 男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～28 kg/m2（含19和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）； 3 体格检查无异常或异常无临床意义； 4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，对苹果酸法米替尼胶囊或者其辅料有过敏史； 2 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；试验前3个月平均每日吸烟量多于5支； 3 首次给药前4周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）及局部用药（如创可贴、眼药水、膏药、减肥贴等）； 4 在首次服用研究药物前3个月内服用过任何临床试验药物者； 5 在首次服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者； 6 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者； 7 在服用研究药物前48小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 在首次服用研究药物前4周内服用了任何改变肝酶活性的药物；在首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药； 9 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:片剂；规格25mg。口服，一天一次，每次25mg，用药时程：第1天、第10天和第19天分别给药。（空腹口服） 2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:片剂；规格25mg。口服，一天一次，每次25mg，用药时程：第1天、第10天和第19天分别给药。（低脂餐后口服） 3 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:片剂；规格25mg。口服，一天一次，每次25mg，用药时程：第1天、第10天和第19天分别给药。（高脂餐后口服）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 法米替尼主要PK参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞（如适用）。 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 法米替尼次要PK参数Tmax，t1/2、Cl/F、Vz/F等。 研究试验结束 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等进行评价。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	133 7055 1767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号9号楼5楼I期临床试验中心
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-09；
试验完成日期	国内：2020-09-29；