衡阳阿普斯特片BE期临床试验-阿普斯特片人体生物等效性研究

登记号	CTR20201075	试验状态	已完成
申请人联系人	研发中心注册组	首次公示信息日期	2020-06-02
申请人名称	杭州朱养心药业有限公司/ 重庆两江药物研发中心有限公司/ 杭州华东医药集团新药研究院有限公司

登记号	CTR20201075
相关登记号	CTR20191579,
药物名称	阿普斯特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、银屑病关节炎：治疗成年活动性银屑病关节炎患者。 2、银屑病：治疗适合光疗或系统治疗的中度至重度斑块状银屑病患者。 3、白塞氏病口腔溃疡：治疗患有白塞氏病口腔溃疡的成年患者。
试验专业题目	阿普斯特片在健康受试者中随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿普斯特片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-APST-2020-01，1.0版	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	研发中心注册组	联系人座机	0571-88052925	联系人手机号
联系人Email	lary577@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州经济技术开发区11号大街10号	联系人邮编	310018

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹及餐后给药条件下，杭州朱养心药业有限公司生产的阿普斯特片（30 mg）与Celgene Corporation持证的阿普斯特片（30 mg，商品名：OTEZLA®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，并评价杭州朱养心药业有限公司生产的阿普斯特片（30 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对本制剂中阿普斯特或任何赋形剂（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙二醇4000等）过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊） 3 有自杀倾向或行为、抑郁症病史者；（筛选期问诊） 4 试验前3个月内接种疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；（筛选期/入住期问诊） 5 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 6 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊） 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 9 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊） 10 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊） 11 试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间有献血计划者；（筛选期/入住期问诊） 12 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊） 13 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊） 14 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊） 17 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期问诊） 18 妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊） 19 试验前2周或试验期间发生非保护性性行为者；（筛选期/入住期问诊） 20 生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 21 体格检查异常且有临床意义者； 22 实验室检查异常且有临床意义者； 23 心电图异常且有临床意义者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 用法用量:片剂，规格30mg；口服，每周期一次，每次30mg，用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片（英文名：Apremilasttablets商品名：OTEZLA） 用法用量:片剂，规格30mg；口服，每周期一次，每次30mg，用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、体格检查、生命体征（坐位血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件。 随访结束后 安全性指标

1	姓名	匡双玉，药学博士	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13487340340	Email	kuangshuangyu@163.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-12；
试验完成日期	国内：2020-08-10；