郑州冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验-冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20201077	试验状态	进行中
申请人联系人	罗树权	首次公示信息日期	2020-06-05
申请人名称	兰州生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20201077
相关登记号	CTR20131183;CTR20150699;CTR20161016;
药物名称	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病（包括流行性脑脊髓膜炎、败血症等）。
试验专业题目	评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2013L01512-Ⅲ（1.1版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗树权	联系人座机	13893441978	联系人手机号	暂无
联系人Email	sqluo@vacmic.com	联系人邮政地址	兰州市城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在受试人群中使用的安全性;评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在各年龄组基础免疫后，杀菌抗体免疫原性指标是否非劣效于对照组。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄（60-89天）、3月龄（90-119天）、6月龄及以上健康人群； 2 未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁人群 ； 3 本人或法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准	1 接种前腋下体温>37.0℃； 2 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等； 3 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病病史或家族史； 4 有侵袭性脑膜炎病史者； 5 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 6 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 7 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 8 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期； 9 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 10 有疫苗接种严重过敏反应史； 11 对试验用疫苗的任何成份过敏（如破伤风类毒素）； 12 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗； 13 接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者（仅指第一阶段）； 14 正在或近期计划参加其他临床试验； 15 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；2月龄组：基础免疫3次，间隔2个月注射一次。 2 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；3月龄组：基础免疫3次，间隔1个月注射一次。 3 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；6-11月龄组：基础免疫2次，间隔1个月注射一次。 4 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；6-11月龄组：基础免疫2次，间隔3个月注射一次。 5 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；12-23月龄组：基础免疫2次，间隔1个月注射一次。 6 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；12-23月龄组：基础免疫2次，间隔3个月注射一次。 7 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；12-23月龄组：免疫注射一次。 8 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；2-6岁组：免疫注射一次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；英文名：GroupAandGroupCMeningococcalConjugateVaccine 用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；使用本疫苗所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用，每人次接种剂量0.5ml，注射于上臂外侧三角肌。3～12月龄婴儿：从3月龄开始，每隔1月接种1剂（0.5ml），共三剂。 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；英文名：GroupAandGroupCMeningococcalConjugateVaccine 用法用量:注射剂；规格10ug/群/0.5ml/瓶；肌内注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。6月龄至2周岁婴幼儿：基础免疫接种2针，每针间隔1月。 3 中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗；英文名：GroupAMeningococcalPolysaccharideVaccine 用法用量:注射剂；规格150ug/2.5ml/瓶/5人份；适用于6个月至15周岁少年儿童。上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫2针，从6月龄开始，间隔3个月。 4 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗；英文名：GroupACYW135MeningococcalPolysaccharideVaccine 用法用量:注射剂；规格50ug/群/0.5ml/瓶；适用于2岁以上儿童及成人。复溶后于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫1针。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生率。 接种每剂疫苗后30分钟内 安全性指标 2 接种每剂疫苗后第0-7天不良事件的发生率。 接种每剂疫苗后第0-7天 安全性指标 3 基础免疫后 30天各年龄组的抗体阳性率、阳转率。 基础免疫后 30天 有效性指标 4 基础免疫后 30天各年龄组的抗体GMT。 基础免疫后 30天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种每剂疫苗第0-30天不良事件的发生率。 接种每剂疫苗第0-30天 安全性指标 2 首剂接种开始至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。 首剂接种开始至全程基础免疫后6个月 安全性指标 3 2月龄、3月龄部分受试者完成基础免疫后在12月龄（加强免疫前）、13月龄（加强免疫后）、加强免疫后6个月、12个月时抗体阳性率和GMT。 2月龄、3月龄部分受试者在12月龄、13月龄、加强免疫后6个月、12个月 有效性指标 4 6-11月龄组部分受试者完成基础免疫后在加强免疫前、加强免疫后1个月、6个月和12个月抗体阳性率和GMT。 6-11月龄组部分受试者在加强免疫前、加强免疫后1个月、6个月和12个月 有效性指标 5 6-11月龄组部分受试者完成基础免疫后在加强免疫后1个月、6个月和12个月抗体阳性率和GMT。 6-11月龄组部分受试者在加强免疫后1个月、6个月和12个月 有效性指标 6 12-23月龄组部分受试者完成基础免疫后12个月抗体阳性率和GMT。 12-23月龄组部分受试者在基础免疫后12个月 有效性指标

1	姓名	王彦霞；医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	舞阳县疾病预防控制中心	张春凌	中国	河南省	舞阳县
3	宁陵县疾病预防控制中心	吕琳	中国	河南省	宁陵县
4	通许县疾病预防控制中心	高兴华	中国	河南省	通许县

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-05-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 4712 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；