长沙头孢克肟片BE期临床试验-头孢克肟片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20201078	试验状态	已完成
申请人联系人	陈波	首次公示信息日期	2020-06-16
申请人名称	湖南方盛制药股份有限公司

登记号	CTR20201078
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克肟片的人体生物等效性研究
试验方案编号	FS-BE-TBKW2020A01（1.0版）	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-04-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈波	联系人座机	0731-88908629	联系人手机号
联系人Email	chenbo@fangsheng.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-河西麓谷嘉运路299号	联系人邮编	410205

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片0.2 g（规格：0.1 g（按C16H15N5O7S2计），湖南方盛制药股份有限公司生产）与参比制剂头孢克肟片0.2 g（Suprax®，规格：0.2 g（按C16H15N5O7S2计），Sanofi持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服头孢克肟片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~55岁（包含临界值）； 2 性别不限；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 4 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，包括对两种或以上药物或食物过敏者（如牛奶和花粉过敏者），或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏；（筛选期问诊） 2 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（特别是试验前1周有胃肠道反应，如呕吐、恶心、腹泻者）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能危害受试者安全及影响研究结果的疾病及生理条件者；（筛选期问诊） 3 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和/或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；（筛选期问诊） 4 筛查前3个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者；（筛选期问诊） 5 静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者；（筛选期问诊） 6 试验前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 7 筛查前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；（筛选期问诊） 8 试验前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；（筛选期问诊） 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（筛选期问诊） 10 给药前1周内食用或饮用过含酒精类饮品，或含有乙醇的药物（如藿香正气水等）、食品（如蛋黄派、酒心巧克力等）以及补品（如人参蜂王浆等）等；（筛选期/入住期问诊） 11 酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40 %的烈酒或150 ml葡萄酒）；（筛选期问诊） 12 既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能放弃吸烟者；（筛选期/入住期问诊） 13 筛选前6个月内有药物滥用史，或前3个月内使用过毒品（如可卡因、海洛因、冰毒等），或前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；（筛选期/入住期问诊） 14 试验前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（筛选期/入住期问诊） 15 试验前3个月内献过血或失血等于或超过400 mL（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；（筛选期/入住期问诊） 16 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）或男有捐精女有捐卵计划者；（筛选期/入住期问诊） 17 处于妊娠期、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性；（筛选期/入住期问诊） 18 给药前30天内使用过口服避孕药，或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（筛选期/入住期问诊） 19 入住前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃等影响酶代谢的水果或由这些水果制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料，或剧烈运动者；（入住期问诊） 20 生命体征检查异常有临床意义者，由研究者参考正常值范围后综合判定； 21 试验前体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 23 酒精呼气试验结果阳性者（大于0.0 mg/100 ml）； 24 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 25 受试者依从性差，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 用法用量:片剂；规格0.1g（按C16H15N5O7S2计）；口服，一天一次，每次2片，用药时程：每周期服用一次；清洗期为5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片，英文名：CefiximeTablets，商品名：Suprax 用法用量:片剂；规格0.2g（按C16H15N5O7S2计）；口服，一天一次，每次1片，用药时程：每周期服用一次；清洗期为5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张毕奎	学位	Ph.D	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410329	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-05-16
2	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-28；
试验完成日期	国内：2020-07-30；