北京苹果酸法米替尼胶囊BE期临床试验-新旧工艺苹果酸法米替尼生物等效性研究

登记号	CTR20201092	试验状态	已完成
申请人联系人	张林	首次公示信息日期	2020-06-03
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20201092
相关登记号	CTR20201076,CTR20201087,CTR20150185,CTR20150698,CTR20160805,CTR20191893,CTR20201383,CTR20201325
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	健康受试者口服新旧工艺苹果酸法米替尼胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	新旧工艺苹果酸法米替尼生物等效性研究
试验方案编号	FMTN-Ⅰ-103；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张林	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036672811
联系人Email	lin.zhang.lz1@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区广渠门内大街43号C座10层	联系人邮编	100000

主要目的：评估健康受试者空腹条件下口服新工艺苹果酸法米替尼胶囊（受试制剂）和旧工艺苹果酸法米替尼胶囊（参比制剂）的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服新工艺和旧工艺苹果酸法米替尼胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁（含临界值）的健康男性受试者； 2 体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间（含临界值，BMI = 体重（kg）/身高2（m2））； 3 受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 试验前前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3 筛选期前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血，或使用血制品者； 4 有药物、食物或其他物质过敏史； 5 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；尿药物滥用筛查阳性者； 6 首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者； 7 首次给药前4周内服用过任何药物者（包括处方药，非处方药，中草药，维生素、钙片等食物补充剂）； 8 试验前3个月每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者； 10 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部超声、心脏彩超、血常规、血生化、尿常规和凝血检查异常有临床意义者； 11 乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体阳性者； 12 首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg。口服，一天一次，每次25mg，用药时程：每周期第1天服用1次。(新工艺苹果酸法米替尼胶囊) 2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg。口服，一天一次，每次25mg，用药时程：每周期第1天服用1次。(旧工艺苹果酸法米替尼胶囊)
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 完成试验血样采集后，统一寄送中心试验检测 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 完成试验血样采集后，统一寄送中心试验检测 有效性指标 2 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）。 从知情到安全随访结束 安全性指标

1	姓名	张兰	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	010-83199073	Email	zhanglan@xwhosp.org	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2020-04-15

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-01；
试验完成日期	国内：2020-07-18；