南京德立替尼I期临床试验-研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性

登记号	CTR20201091	试验状态	进行中
申请人联系人	陈一星	首次公示信息日期	2020-06-08
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 上海海和药物研究开发有限公司

登记号	CTR20201091
相关登记号	CTR20180996;CTR20191618;CTR20192100;
药物名称	德立替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服10mg/100μCi [14C]AL3810药液后体内吸收、代谢和排泄
试验通俗题目	研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性
试验方案编号	AL3810-102 版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈一星	联系人座机	13770729182	联系人手机号	暂无
联系人Email	yixing.chen@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科牛顿路421号	联系人邮编	201203

本试验旨在考察中国成年健康男性受试者单剂量口服[14C]AL3810后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价AL3810在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 35-50岁（含边界值）的健康受试者，男性； 2 体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19-26kg/m2之间（含边界值）； 3 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查无异常或经研究者判断异常无临床意义； 4 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的2年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施； 5 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准	1 既往高血压病史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常； 2 HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者； 3 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染； 4 血压或脉搏异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压100次/分； 5 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（paracetamol）除外； 6 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病； 7 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 8 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病； 9 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏者，或已知对本药组分（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏者； 10 服药前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或服药前2周内多于50毫升； 11 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗； 12 吸毒或酗酒史； 13 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性； 14 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果； 15 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人； 16 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的； 17 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员； 18 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者； 19 服药前一年参加过放射性标记临床试验； 20 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）； 21 研究者认为受试者不适合参与本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]AL3810药液 用法用量:药液；规格10mg/100μCi[14C]；口服：用药时程：单次用药10mg剂量组。备注：药明康德提供原料药固体粉末，中心实验室南京美新诺医药科技有限公司试验前配置成药液
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度、达峰时间、药时曲线下面积、消除项半衰期；口服表观清除率、口服表观分布容积和平均驻留时间 受试者服药后，直至样本采集终点 有效性指标 2 药物累积排泄量 受试者服药后，直至样本采集终点 有效性指标 3 代谢物鉴定 受试者服药后，直至样本采集终点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） 安全性指标 2 实验室检查 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） 安全性指标 3 生命体征 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） 安全性指标 4 12导联心电图 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） 安全性指标 5 体格检查 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） 安全性指标

1	姓名	王璐，医学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13182975341	Email	wanglu233@foxmail.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	王璐	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-04-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6-8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；