长沙氢溴酸伏硫西汀片其他临床试验-氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201096	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2020-06-03
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20201096
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸伏硫西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人抑郁症。
试验专业题目	氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	BTVTX-T-BE-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	暂无
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）为受试制剂，原研灵北制药公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）（商品名：心达悦）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例； 2 年龄：18周岁以上（包括18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0k g，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者； 2 （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （筛选/入住问诊）有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、皮肤（包括皮疹、瘙痒症、荨麻疹）等重大病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛选问诊）对氢溴酸伏硫西汀片或处方中任一成分有过敏史者，有两种及以上食物或其他物质过敏史者； 5 （筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 （筛选问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 7 （筛选/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药和保健品）； 8 （筛查期问诊）试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 9 （筛选/入住问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（大于450 ml）或接受输血或使用血液制品，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 10 （筛选/入住问诊）药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 11 （筛选/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 12 （筛选/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 13 （筛选/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止服用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14 （筛选/入住问诊）给药前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 15 （筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 （筛选/入住问诊）志愿者（或其伴侣）试验期间至研究结束后3个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划者，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 18 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 19 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 20 （筛选/入住问诊）女性志愿者在试验前2周发生非保护性行为者； 21 （筛选/入住问诊）女性志愿者试验前30天内使用口服避孕药者； 22 （筛选/入住问诊）女性志愿者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 （筛选/入住问诊）女性志愿者妊娠或哺乳期； 24 女性志愿者妊娠试验呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服一次；10mg；餐后口服一次；10mg。用药时程：单次用药。清洗期为28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片英文名：VortioxetineHydrobromideTablets商品名：心达悦 用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服一次；10mg；餐后口服一次；10mg。用药时程：单次用药。清洗期为28天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后采血结束 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	李昕，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-26；