广州SHR6390片I期临床试验-伊曲康唑对SHR6390在健康受试者中的药代动力学影响研究

登记号	CTR20201144	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2020-06-10
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20201144
相关登记号	CTR20191217,CTR20191262,CTR20190619,CTR20190962,CTR20201240,CTR20202610
药物名称	SHR6390片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	伊曲康唑对SHR6390在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验通俗题目	伊曲康唑对SHR6390在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号	SHR6390-I-106;1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-01-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	13918749176
联系人Email	wangyuya@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201210

主要目的：伊曲康唑对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390的药代动力学影响。 次要目的：健康受试者单剂量口服SHR6390片及与伊曲康唑联合用药的安全性。 探索性目的：探索伊曲康唑、SHR6390相关代谢酶、转运体基因多态性对SHR6390药代动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 签署知情同意书当日年龄18至45岁（包括两端值）健康男性和女性受试者； 4 受试者在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性； 5 男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19 kg/m2~26 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图和胸部正位X片等检查正常或异常且无临床意义者。
排除标准	1 在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者； 2 有药物滥用史，或筛选前6个月内使用过毒品者，或首次服药前一天毒品筛查阳性者； 3 有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮用≥14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或首次服药前一天酒精吹气测试阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 4 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或首次服药前48 h内吸烟，或烟碱筛查阳性，或在试验期间不能中断吸烟者； 5 12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥470 msec（女）/450 msec（男）； 6 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者； 7 临床发现显示有下列疾病者：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病； 8 HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者； 9 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 11 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR6390片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每天1次，每次50mg,用药时程：D1和D15给药。 2 中文通用名:伊曲康唑胶囊英文名；Itraconazolecapsules商品名：斯皮仁诺 用法用量:胶囊剂；规格0.1g，口服，每天1次，每次200mg,用药时程：D12开始早餐后口服伊曲康唑200mg/次/天，连续给药13天至D24，D15空腹口服伊曲康唑200mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR6390主要PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞（如可计算）。 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR6390其它PK参数Tmax、t1/2等。 研究试验结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12导联心电图等。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	伍俊妍	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13926018606	Email	13926018606@139.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰街33号
	邮编	510000	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	伍俊妍	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2020-04-16

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-18；
试验完成日期	国内：2020-07-29；