北京HS-10296片I期临床试验-健康受试者口服HS-10296片对P-gp底物（非索非那定）药代动力学影响

登记号	CTR20201145	试验状态	已完成
申请人联系人	周健	首次公示信息日期	2020-06-12
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20201145
相关登记号	CTR20182467,CTR20182414,CTR20182489,CTR20192291,
药物名称	HS-10296片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	开放、双周期、两序列、交叉给药研究，评价健康受试者口服HS-10296片对P-gp底物（非索非那定）药代动力学的影响
试验通俗题目	健康受试者口服HS-10296片对P-gp底物（非索非那定）药代动力学影响
试验方案编号	HS-10296-107；版本号1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-07-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周健	联系人座机	0518-83096367	联系人手机号	18652106552
联系人Email	zhouj2@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区荣科路118号凯瑞大厦5号楼	联系人邮编	201203

主要研究目的：评价HS-10296（P-gp抑制剂）对非索非那定（P-gp底物）的主要药代动力学的影响。次要研究目的：评价口服HS-10296片和非索非那定片后在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄在18~45周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者； 3 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）； 4 受试者自诉能够依照研究规定完成研究； 5 同意在筛选期至末次给药后6个月内进行有效避孕的男性或女性。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、辅助检查等经研究者判断异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道（如经常性腹泻）、免疫系统（如类风湿疾病）、呼吸系统、血液淋巴系统（如贫血）等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 3 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者； 4 易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对药物组分或类似物过敏者； 5 筛选前3个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 6 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者； 7 在服用研究药物前7天内，服用葡萄柚、苹果汁、橙汁、西柚汁者； 8 在服用研究用药前24h内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 9 筛选前30天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 10 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者； 11 筛选前3个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒）； 12 在筛选前5年内有药物滥用史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者； 13 在首次服用研究药物前14天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 14 在首次服用研究药物前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 15 女性受试者在筛选前1个月或筛查期或临床试验中正处在哺乳期者； 16 女性妊娠检查结果阳性者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病，且经研究者判断不适宜使用研究药物者； 18 不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10296片 用法用量:片剂；规格55mg/片；口服，给药剂量110mg，共用药1次。 2 中文通用名:盐酸非索非那定片，英文名FexofenadineHydrochlorideTablet，商品名ALLEGRA 用法用量:片剂；规格60mg/片；口服，每周期服药一次，每次120mg，共用药2次。清洗期21天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：非索非那定的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、CLz/F等。 至非索非那定片给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 至试验结束 安全性指标

1	姓名	李可欣	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13501238006	Email	Kinxinli6202@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院临床试验研究中心	李可欣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2019-09-02
2	北京医院伦理委员会	同意	2019-09-16

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-28；
试验完成日期	国内：2020-09-04；