郑州甲磺酸仑伐替尼胶囊BE期临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20201146	试验状态	已完成
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2020-06-10
申请人名称	江西山香药业有限公司

登记号	CTR20201146
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者
试验专业题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下人体生物等效性试验研究
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	SX-Lenvatinib-101；V1.0	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	010-84682600-621	联系人手机号	13811999030
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

主要目的：本研究以江西山香药业有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）为受试制剂，原研厂家Patheon Inc.公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg，商品名：乐卫玛®LENVIMA®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）； 4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。 5 能够按方案要求完成试验。
排除标准	1 心电图QTc间期﹥450ms； 2 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、X光全胸正位片等检查指标异常且具有临床意义者； 3 专职司机、操作机器和高空作业等特定职业者； 4 血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性、非特异性抗体）检查结果阳性者； 5 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统及呼吸系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 6 有药物依赖史者； 7 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 8 饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选日前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者； 9 既往对甲磺酸仑伐替尼及制剂中任何成分或者同类药物过敏者；对其他药物、食物、环境因素过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 10 筛选前6个月（180天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者；或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者； 11 酒精呼气检测阳性（酒精含量大于0.0 mg/100 mL）者；或筛选前6个月（180天）内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1个酒精单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50度白酒35ml或5度啤酒350ml）者； 12 首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； 13 不能耐受静脉穿刺或采血困难者；或有晕针、晕血史者； 14 筛选前6个月（180天）内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者； 15 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 16 签署知情同意书前3个月（90天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或有药物滥用史者；或尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者并服用药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 18 筛选前3个月（90天）内献血（包括血液成分）或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血（包括血液成分）者； 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者； 20 筛选前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者； 21 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 22 研究者认为不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格4mg；口服，一天一次，每次4mg，240mL温水送服，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊英文名：LenvatinibMesilateCapsules商品名：乐卫玛 用法用量:胶囊剂；规格4mg；口服，一天一次，每次4mg，240mL温水送服，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、体重、12导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451110	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-05-19
2	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-08-03

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-02；
试验完成日期	国内：2020-09-15；