广州DBTII期临床试验-1类治疗用生物制品DBT用于外科止血的探索性II期临床试验

登记号	CTR20213208	试验状态	进行中
申请人联系人	万华印	首次公示信息日期	2021-12-10
申请人名称	广州市众为生物技术有限公司/ 广州市拜特凇医药科技有限公司

登记号	CTR20213208
相关登记号	暂无
药物名称	DBT
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于外科手术中常规止血方法不适用或不满意时的止血
试验专业题目	DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除手术时止血作用的I/II期探索性临床试验
试验通俗题目	1类治疗用生物制品DBT用于外科止血的探索性II期临床试验
试验方案编号	ZWSW-20211101	方案最新版本号	ZWSW-DBT-V1.1-CTP
版本日期:	2021-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	万华印	联系人座机	020-36865874	联系人手机号	13903075532
联系人Email	wanhuayin@163.net	联系人邮政地址	广东省-广州市-科学城国际企业孵化器E413	联系人邮编	510000

初步评价DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除术止血时的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75岁（包含18岁和75岁），男女不限； 2 肝脏/脾脏/胰腺切除术的患者； 3 术中活动性出血经常规止血术控制后，有出血（渗血）倾向病灶的患者； 4 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准	1 经研究者评估，受试者伤口面积及出血量不适合使用“3+3”耐受性试验阶段对应剂量组DBT剂量进行止血治疗者。 2 使用过猪源纤维蛋白粘合剂或猪源纤维蛋白贴的患者。 3 已知或怀疑对试验药或其组分有过敏史或严重不良反应者。 4 严重器质性心、肺部疾病；未控制的糖尿病（HbA1c≥8%）；未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；严重血液和造血系统疾病；其他系统严重或进行性疾病的患者。 5 严重的肝（导致本次手术的疾病除外）、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限3.0倍，或SCr﹥正常上限者）。 6 有凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2），或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗的患者。 7 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。 8 入选前3个月内参加过其他临床试验者。 9 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBT 英文通用名:PorcineFibrinSealantPatch 商品名称:NA 剂型:海绵贴剂 规格:4.5cm×9.0cm 用法用量:撕开DBT外包装，将黄色面压在出血面上，最多不超过5片。使用量根据创面大小确定。 用药时程:单次给药，手术时使用1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:猪源纤维蛋白粘合剂 英文通用名:PorcineFibrinSealantKit 商品名称:倍绣胶 剂型:冻干粉针 规格:2.5ml 用法用量:按说明书配置好，1ml可喷洒10cm2的出血创面。使用后等待3-5min，再进行下一步手术操作。最大剂量10ml. 用药时程:单次给药，手术时使用1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)止血时间 止血时间从纱布开始按压/喷洒止血时开始，至创面不再渗血时结束。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)出血量 出血量计算时间从纱布开始按压吸血时开始，至创面不再渗血时结束。 有效性指标 2 (2)引流量 记录受试者术后3天内的引流总量。 有效性指标

1	姓名	高毅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18922345399	Email	gaoyi6146@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市海珠区工业大道中253号
	邮编	510000	单位名称	南方医科大学珠江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学珠江医院	高毅	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学珠江医院医学伦理委员会	同意	2021-11-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；