天津伏立康唑片BE期临床试验-伏立康唑片生物等效性试验

登记号	CTR20213201	试验状态	进行中
申请人联系人	李君	首次公示信息日期	2021-12-10
申请人名称	安徽九洲方圆制药有限公司

登记号	CTR20213201
相关登记号	暂无
药物名称	伏立康唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童 患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	伏立康唑片在健康人体空腹状态下的随机、开放、单剂量、 双周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	伏立康唑片生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20210605-0300	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李君	联系人座机	0558-5909999	联系人手机号	13601619264
联系人Email	731132812@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-谯城区药都大道西路 2129 号	联系人邮编	236800

主要目的：以安徽九洲方圆制药有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（规格：0.2g/片，商品名：威凡®）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。 5 受试者（包括男性受试者）在签署知情同意书后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品。 2 有药物、食物或其他过敏史者，或已知对伏立康唑及制剂辅料过敏者。 3 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者。 4 既往有毒品使用史或药筛检查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。 5 病毒学检查包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒确诊试验、艾滋病抗体，其中任何一项阳性者。 6 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。 7 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者。 8 首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 9 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者。 10 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者。 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者。 12 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份。 13 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。 14 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。 15 在首次服用研究药物前14天内接种活疫苗或减毒疫苗者。 16 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药。 17 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。 18 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 19 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者签署知情同意书之前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验阳性。 20 在首次服用研究药物前14天内发生急性疾病。 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片 英文通用名:VoriconazoleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次200mg 用药时程:每周期1次，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片 英文通用名:VoriconazoleTablets 商品名称:威凡® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次200mg 用药时程:每周期1次，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	胡思源	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-27986262	Email	husiyuan02@126.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区王兰庄昌凌路88号
	邮编	300073	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-09-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；