广州盐酸右美托咪定注射液III期临床试验-盐酸右美托咪定注射液临床试验

登记号	CTR20201160	试验状态	已完成
申请人联系人	董志奎	首次公示信息日期	2020-06-10
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20201160
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸右美托咪定注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非气管插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静
试验专业题目	盐酸右美托咪定注射液用于非气管插管患者镇静的临床试验
试验通俗题目	盐酸右美托咪定注射液临床试验
试验方案编号	YZJ101104-YZ1916 1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-05-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董志奎	联系人座机	0523-86975073	联系人手机号
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-扬子江南路1号	联系人邮编	225321

以0.9%氯化钠注射液为安慰剂对照，评价盐酸右美托咪定注射液 用于非气管插管患者镇静的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65周岁(包含18和65周岁)，性别不限 2 18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2 3 非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min 4 ASA分级为I~III级 5 患者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次临床试验，同意研究期间及研究用药后3天内进行避孕，并签署知情同意书
排除标准	1 随机前7天内接受过麻醉或手术的患者 2 筛选期前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者 3 心动过缓(心率 4 未获得满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg)，或低血压患者(收缩压 5 有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)或认知功能障碍者; 具有癫痫病史者 6 患有支气管哮喘或其他严重呼吸系统疾病者 7 凝血功能异常者(PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过 正常值上限10秒) 8 肝肾功能异常者(ALT和/或AST>2倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，血肌酐>1.5倍正常值上限) 9 随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂者 10 随机前7天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静药者 11 有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮 酒超过2单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%白酒或150ml葡萄酒) 12 对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者 13 妊娠或哺乳期的女性 14 随机前3个月内参加过其他临床试验者 15 研究者认为有任何不适合入选的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液 用法用量:以0.9%氯化钠注射液与本品2ml配置成50ml注射液。静脉输注。以0.25ml/kg剂量为负荷剂量，输注时间10-15min,维持治疗剂量已0.05-0.25ml/kg/h,维持到手术结束
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 用法用量:以0.9%氯化钠注射液与本品2ml配置成50ml注射液。静脉输注。以0.25ml/kg剂量为负荷剂量，输注时间10-15min,维持治疗剂量已0.05-0.25ml/kg/h,维持到手术结束

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持OAA/S≤4分的受试者比例 入组结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究用药期间受试者使用咪达唑仑的总用量 入组结束后 有效性指标 2 开始使用研究用药至第一次使用咪达唑仑补救镇静的时间 入组结束后 有效性指标 3 镇静失败的受试者比例 入组结束后 有效性指标 4 研究用药结束至第一次 Aldrete 评分≥9 的时间 入组结束后 有效性指标 5 研究用药期间用于镇痛补救的枸橼酸芬太尼的总用量 入组结束后 有效性指标 6 受试者对手术过程满意度的评分 入组结束后 有效性指标

1	姓名	冯艺	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-88325590	Email	yifeng65@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	冯艺	中国	广东	广州
2	合肥市第二人民医院	张庆	中国	安徽	合肥
3	济南市中心医院	王芹	中国	山东	济南
4	吉林大学第一医院	庞磊	中国	吉林	长春
5	柳州市工人医院	陈霞	中国	广西	柳州
6	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西	南宁
7	四川省人民医院	魏新川	中国	四川	成都
8	温州医科大学附属第二医院	李军	中国	浙江	温州
9	中山大学附属第三医院	黎尚荣	中国	广东	广州
10	中南大学附属湘雅三院	欧阳文	中国	湖南	长沙
11	南宁市第一人民医院	周瑞仁	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-07；
试验完成日期	国内：2020-12-23；