武汉醋酸阿比特龙片BE期临床试验-醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20201161	试验状态	已完成
申请人联系人	奚源	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	山西振东制药股份有限公司

登记号	CTR20201161
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸阿比特龙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
试验专业题目	空腹及餐后口服醋酸阿比特龙片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
试验通俗题目	醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究
试验方案编号	SINO-PRO-ZDZY-A-H-49；1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-05-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	奚源	联系人座机	010-82890346	联系人手机号	17799991012
联系人Email	xiyuan@zdjt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区上地三街创业路18号	联系人邮编	100085

以山西振东制药股份有限公司生产的醋酸阿比特龙片（规格：250mg）为受试制剂，Patheon Inc.生产（持证商：Janssen-Cilag International N.V）的醋酸阿比特龙片（规格：250mg）为参比制剂，研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性。观察健康受试者单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65周岁的健康男性受试者； 2 体重：体重≥50.0kg，体重指数在19.00~26.00kg/ m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 临床实验室检查异常且有临床意义； 2 生命体征检查异常且有临床意义、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病； 3 心电图异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体筛选阳性； 5 对醋酸阿比特龙片或其类似物或者其辅料有过敏史； 6 试验前3个月内每日吸烟数量>5支； 7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 8 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 9 酒精筛查阳性或在服用研究药物前24h内服用过任何含酒精的制品； 10 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）； 11 试验前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品； 12 试验前48h内，摄取了巧克力、任何含有咖啡因的食物或饮料； 13 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物或医疗器械临床试验； 15 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 16 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 有CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）的合并用药，或在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 18 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史； 19 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 20 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；尤其对乳糖不耐受者； 21 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 22 受试者（或其伴侣）在6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施； 23 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药； 24 肺部CT检测结果异常且研究者认为不宜入组者； 25 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 26 每周期入住当天排除标准：生命体征、心电图检查异常且有临床意义者； 27 每周期入住当天排除标准：药筛（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）试验阳性者； 28 每周期入住当天排除标准：酒精唾液检测阳性者； 29 每周期入住当天排除标准：每周期入住前一天的新型冠状病毒核酸检测异常且研究者认为不宜继续进行试验者； 30 每周期入住当天排除标准：问诊结果由研究者判断后，不宜继续进行试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 用法用量:剂型：片剂；规格：250mg/片；单剂量，口服，每次250mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙；英文名：AbirateroneAcetateTablets;商品名：泽珂（Zytiga） 用法用量:剂型：片剂；规格：250mg/片；单剂量，口服，每次250mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 整个试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F；体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件、严重不良事件等 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王行环	学位	医学博士	职称	教授/主任医师
	电话	18971387168	Email	znyylcsy@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学中南医院	王行环	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2020-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 81 ；
已入组人数	国内: 81 ；
实际入组总人数	国内: 81  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-16；
试验完成日期	国内：2020-08-19；