常州伏格列波糖片BE期临床试验-伏格列波糖片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201176	试验状态	已完成
申请人联系人	周渭铭	首次公示信息日期	2020-06-24
申请人名称	苏州中化药品工业有限公司

登记号	CTR20201176
相关登记号	暂无
药物名称	伏格列波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
试验专业题目	中国健康受试者单次口服伏格列波糖片随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	伏格列波糖片人体生物等效性试验
试验方案编号	SZZH-FGLBT-B01；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-05-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周渭铭	联系人座机	0512-66060668-8208	联系人手机号	13862027110
联系人Email	zwm@medicchina.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州高新区永安路66号	联系人邮编	215151

主要目的为研究单次口服伏格列波糖片受试制剂（0.3 mg/片，苏州中化药品工业有限公司生产）与伏格列波糖片参比制剂（Basen®0.3 mg/片，武田Teva制药有限公司）在中国健康受试者体内的药效动力学，评价伏格列波糖片受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服伏格列波糖片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：在18周岁~45周岁（含18周岁和45周岁）； 2 性别：男女兼有； 3 体重指数在19.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 4 试验前两周内筛选，经生命体征评估（体温、脉搏、血压）、一般体格检查、尿常规、血常规、血生化、凝血常规、糖化血红蛋白、血清C-肽检测、糖耐量筛查、病毒学检查、血妊娠（女性）、12导联心电图、肺部CT平扫、新型冠状病毒抗体检测，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括受试者及其伴侣）自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 对伏格列波糖或其任一成分过敏或经研究者判断为过敏体质者； 2 蔗糖不耐受者； 3 静脉采血有困难或有晕针晕血史者； 4 有糖尿病家族史或有低血糖病史者； 5 首次服蔗糖前1周内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者； 6 首次服蔗糖前28天内使用过任何处方药、非处方药、中成药以及任何草药制品者； 7 在过去1年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能中断任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气测试结果阳性者； 10 筛选前3个月或筛选期间每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 不同意自筛选至试验结束期间不摄取巧克力、任何含酒精、任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者； 12 问诊存在临床表现异常，需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者； 13 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病者（如腹泻、便秘、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）； 14 经常性肠胀气或肠梗阻等疾病者； 15 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 16 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学指标检查结果阳性者； 17 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 18 筛选前3个月内有献血史或失血超过400 mL者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 20 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 用法用量:片剂；规格：0.3mg；口服；每周期单次给药2片；两周期共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片，英文名：VogliboseTablets，商品名：Basen？ 用法用量:片剂；规格：0.3mg；口服；每周期单次给药2片；两周期共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）蔗糖、药物同服后的血糖峰浓度Cmax；（2）蔗糖、药物同服后的血糖浓度-时间曲线下面积AUC0~4h 给药后4h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）蔗糖、药物同服后经0h血糖浓度校正后血糖浓度的最大值ΔCmax；（2）单服蔗糖后经0h血糖浓度校正后血糖浓度的最大值ΔCmax。 给药后4h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	仲向东	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15851950019	Email	zxd807@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-江苏省常州市兴隆巷29号
	邮编	213003	单位名称	常州市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第二人民医院	仲向东	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2019.12.12
2	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2020.06.09

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 69 ；
实际入组总人数	国内: 69  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-16；
试验完成日期	国内：2020-08-10；