苏州丹参素钠注射液I期临床试验-丹参素钠注射液I期临床研究-多次给药

登记号	CTR20201177	试验状态	已完成
申请人联系人	朱学群	首次公示信息日期	2021-03-05
申请人名称	中国人民解放军第二军医大学/ 深圳市高盈泰科技发展有限公司

登记号	CTR20201177
相关登记号	CTR20160945,
药物名称	丹参素钠注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1000089
适应症	用于冠心病心绞痛
试验专业题目	丹参素钠注射液在中国健康志愿者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究
试验通俗题目	丹参素钠注射液I期临床研究-多次给药
试验方案编号	2020-PK-DSSN-07;V 1.0	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱学群	联系人座机	021-63573223	联系人手机号	13801630699
联系人Email	zhuxq@midseason.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄兴路1728号东方蓝海2号楼502B	联系人邮编	200433

（1）评价丹参素钠注射液在中国健康志愿者中多次静脉滴注的安全性和耐受性，确定丹参素钠注射液的安全剂量范围，为后续临床开发提供参考； （2）评价丹参素注射液在中国健康志愿者中多次静脉滴注的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄≥18周岁； 2 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 3 自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查； 4 试验前自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等； 2 过敏体质者，或既往对中药注射液、或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；皮试反应阳性者； 3 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 4 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）； 5 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者； 6 既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者； 7 试验前1个月内使用过已知对主要脏器可能有损害的药物者； 8 试验前3个月内日吸烟量大于5支，并且不能承诺自参加筛选至试验结束期间禁烟者； 9 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 10 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者； 11 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在试验开始后6个月内不愿采取有效避孕措施（附件1）的男性或女性； 12 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者； 13 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、尿微量白蛋白、尿NAG酶）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者； 14 感染筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查）结果呈阳性者； 15 胸片检查异常且有临床意义者； 16 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL，含临界值）者； 17 药物滥用检测阳性者； 18 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:丹参素钠注射液 英文通用名:InjectionofSodiumDanshensu 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/支 用法用量:每次25mg。静脉注射（IV），每组试验取对应量药物用5%葡萄糖注射液250ml溶解后使用，一日1次，60滴/分匀速滴注。200mg剂量组。 用药时程:5天 2 中文通用名:丹参素钠注射液 英文通用名:InjectionofSodiumDanshensu 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/支 用法用量:静脉注射（IV），每组试验取对应量药物用5%葡萄糖注射液250ml溶解后使用，一日1次，60滴/分匀速滴注。300mg剂量组。 用药时程:5天 3 中文通用名:丹参素钠注射液 英文通用名:InjectionofSodiumDanshensu 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/支 用法用量:静脉注射（IV），每组试验取对应量药物用5%葡萄糖注射液250ml溶解后使用，一日1次，60滴/分匀速滴注。450mg剂量组。 用药时程:5天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:灭菌注射用水 英文通用名:SterileWaterforInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml 用法用量:安慰剂为注射用水，每瓶5ml。分200mg、300mg、450mg三个剂量组。每组试验取对应量注射用水用5%葡萄糖注射液250ml溶解后使用，一日1次，60滴/分匀速滴注。 用药时程:5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、尿微量白蛋白、尿NAG酶）、12导联心电图、24小时动态心电图。 从受试者签署知情同意书起至末次用药后1周。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、CL、Tmax、t1/2z、Vz、MRT、Ctrough、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUCss、DF、Ra等。 末次用药后1周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	缪丽燕，博士	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0512-67780040	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-06；
试验完成日期	国内：2020-12-15；