武汉盐酸西那卡塞片BE期临床试验-盐酸西那卡塞片的生物等效性试验

登记号	CTR20201199	试验状态	已完成
申请人联系人	刘久弟	首次公示信息日期	2020-06-12
申请人名称	河北创健药业有限公司

登记号	CTR20201199
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸西那卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗进行透析的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目	盐酸西那卡塞片的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸西那卡塞片的生物等效性试验
试验方案编号	CJ-CINA-BE-P1；V1.0	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2020-08-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘久弟	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市裕华区长江大道238号宏昌科技园	联系人邮编	050000

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂盐酸西那卡塞片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性或女性 3 年龄≥18周岁 4 男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血清蛋白、血糖、血钙、血磷）、甲状旁腺激素、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 6 女性妊娠试验结果阴性 7 乙丙肝艾滋梅毒检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体）结果阴性 8 酒精呼气试验结果不大于0.0mg/100ml者 9 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准	1 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者 2 有药物过敏史者，尤其是对西那卡塞及其制剂中任何辅料（预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸镁）过敏 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有癫痫发作风险或有癫痫既往史、消化道出血或有消化道溃疡既往史、心梗发作史、低钙血症、肝功能异常者 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 5 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 6 试验前2年中有药物滥用/依赖史 7 试验前14天内用过任何药物 8 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 9 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒 10 用药前90天内参加过其它药物临床试验 11 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上 12 有晕针或晕血史 13 哺乳期女性 14 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 15 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 16 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 用法用量:片剂，规格75mg，口服给药，每周期1次，每次1片，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片英文名：CinacalcetHydrochlorideTablets，商品名：REGPARA 用法用量:片剂，规格75mg，口服给药，每周期1次，每次1片，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、不良事件 受试者给药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄朝林，学士	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2020-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-28；
试验完成日期	国内：2020-10-03；