南京雷诺嗪缓释片BE期临床试验-雷诺嗪缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201200	试验状态	已完成
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2020-06-30
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20201200
相关登记号	暂无
药物名称	雷诺嗪缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）雷诺嗪用于治疗慢性心绞痛。 2）雷诺嗪可与β受体阻滞剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂、抗血小板治疗、降脂治疗、血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂联用。
试验专业题目	雷诺嗪缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	雷诺嗪缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ102154-BE-2006，V1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-05-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15996012255
联系人Email	dongdawen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服雷诺嗪缓释片受试制剂（规格：1000mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（RANEXA®，规格：1000mg，Gilead Sciences, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：RANEXA®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者 2 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性或女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急性或慢性疾病
排除标准	1 已知对研究药物或其辅料有过敏史者 2 有家族病史（或先天性）QT间期延长综合征者，或已知的获得性QT间期延长者 3 目前存在头晕、恶心、乏力、便秘等症状者 4 筛选期体格检查或实验室检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或者肌酐超过正常值范围上限者 5 筛选期生命体征测量值异常者（体温（腋温）37.0℃；脉搏100bpm；收缩压 6 筛选期心电图检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或者QT男性> 420 ms，女性> 440 ms者 7 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者 8 筛选期尿液药物筛查阳性者 9 筛选前6个月内或筛选期经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒） 10 酒精呼气试验结果>0.000mg/L者 11 筛选前3个月内或筛选期参加过献血或其他原因导致过大量失血（> 200ml）者 12 筛选前3个月内或筛选期每日吸烟量多于5支者 13 筛选前3个月内或筛选期使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者 14 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 15 首次给药前30天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物，如CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、英地那韦、沙奎那韦、地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、氟康唑）、P-gp抑制剂（如环孢素）、CYP3A诱导剂（如利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）、CYP2D6抑制剂（如：帕罗西汀） 16 首次给药前7天内使用过任何药物者（包括保健品、中草药、维生素） 17 首次给药前48h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 18 首次给药前7天内食用了巧克力或葡萄柚等可能影响药物代谢的产品者 19 有晕针、晕血史者 20 哺乳期女性或妊娠试验结果阳性者 21 育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划、捐献精子计划或有捐献卵子计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 22 研究者认为其他原因不适宜参加试验者或受试者因自身原因退出试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷诺嗪缓释片 用法用量:片剂；规格：1000mg；口服；空腹每周期给药1次，每次服用1000mg（1片），用240mL水送服。 2 中文通用名:雷诺嗪缓释片 用法用量:片剂；规格：1000mg；口服；餐后每周期给药1次，每次服用1000mg（1片），用240mL水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷诺嗪缓释片英文名：ranolazineextended-releasetablets商品名：RANEXA 用法用量:片剂；规格：1000mg；口服；空腹每周期给药1次，每次服用1000mg（1片），用240mL水送服。 2 中文通用名:雷诺嗪缓释片英文名：ranolazineextended-releasetablets商品名：RANEXA 用法用量:片剂；规格：1000mg；口服；餐后每周期给药1次，每次服用1000mg（1片），用240mL水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马根山	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13002580569	Email	magenshan@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2020-04-29
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2020-05-09
3	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2020-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-22；
试验完成日期	国内：2020-09-16；