南京四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗（婴幼儿）I期临床试验

登记号	CTR20201198	试验状态	已完成
申请人联系人	望朔	首次公示信息日期	2020-06-19
申请人名称	江苏金迪克生物技术有限公司

登记号	CTR20201198
相关登记号	CTR20201187,
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流感病毒感染而引起的急性呼吸道传染病
试验专业题目	四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的单中心、剂量递增、开放设计的I期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗（婴幼儿）I期临床试验
试验方案编号	JSVCT051（1.1版）	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-06-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	望朔	联系人座机	0523-86205879	联系人手机号
联系人Email	wangshuo@gdkbio.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市郁金路12号	联系人邮编	225300

评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中不同剂量的耐受性和安全性，初步探索免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年满6-35月龄的健康儿童 2 6-11月龄儿童出生时需满37孕周且出生体重≥2.5kg 3 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者 4 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书 5 根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求 6 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 2 在过去6个月曾患过季节性流感者或接种过流感疫苗者 3 对研究疫苗中任何成份过敏者 4 过去对疫苗或药物有较严重的过敏反应 5 过去有格林巴氏综合征病史 6 已知免疫功能损伤或低下者 7 急性发热性疾病者及传染病者 8 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病 9 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌 10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品 12 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物 13 接受试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗 14 接受试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗 15 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的 16 第二针排除标准：在第1次接种疫苗后有严重过敏反应者 17 第二针排除标准：与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者 18 第二针排除标准：第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者 19 第二针排除标准：急性感染患病者 20 第二针排除标准：根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格0.25ml/支，含各型流感病毒株血凝素7.5μg。6-11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12-35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射。接种2针，每次接种剂量为0.25ml，间隔28天。低剂量组。 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶，含各型流感病毒株血凝素15μg。6-11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12-35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射。接种2针，每次接种剂量为0.5ml，间隔28天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部和全身不良反应（AR）发生率 每针次接种后7天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）发生率 每针次接种后28天内 安全性指标 2 严重不良事件（SAE）发生率 首针疫苗接种开始至第2针接种后6个月内 安全性指标 3 实验室检验指标（包括谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、肌酸磷酸激酶CPK、血肌酐Cr）的变化 每针次接种后第28天 安全性指标 4 HI抗体阳转率 每针次接种后第28天 有效性指标 5 HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例 每针次接种后第28天 有效性指标 6 HI抗体GMT和GMI 每针次接种后第28天 有效性指标

1	姓名	潘红星	学位	传染病流行病学硕士研究生	职称	主任医师
	电话	025-83759913	Email	467922032@qq.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	潘红星	中国	江苏省	南京市
2	涟水县疾病预防控制中心	朱加宏	中国	江苏省	淮安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2020-06-01
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-06-10

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-15；
试验完成日期	国内：2021-09-30；