南宁阿奇霉素肠溶胶囊其他临床试验-阿奇霉素肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后预试验）

登记号	CTR20201207	试验状态	进行中
申请人联系人	张维威	首次公示信息日期	2020-07-02
申请人名称	浙江华润三九众益制药有限公司

登记号	CTR20201207
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列交叉设计的阿奇霉素肠溶胶囊餐后给药生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后预试验）
试验方案编号	DX-1908015（P1）;2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张维威	联系人座机	13851756163	联系人手机号	暂无
联系人Email	ZHANGWEIWEI161@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市福田区上梅林凯丰路2号	联系人邮编	518000

本试验旨在研究单次餐后口服浙江华润三九众益制药有限公司研制、生产的阿奇霉素肠溶胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素片（希舒美®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术、QT间期延长等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全/腹泻病史者； 4 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 6 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 7 （问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者； 9 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 10 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 11 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者（女性经期除外）； 12 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 13 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性，或有捐精、捐卵计划者； 14 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 15 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 17 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴、芒果、火龙果或以上水果制品者； 18 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 19 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 20 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 21 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 22 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 23 酒精测试不合格（结果大于0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者； 24 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素肠溶胶囊 用法用量:肠溶胶囊；规格0.25g；口服，每周期一次，每次0.25g，用药时程：3周期，共38天（其中清洗期为17天）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片英文名：AzithromycinTablets商品名：希舒美 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，每周期一次，每次0.25g，用药时程：3周期，共38天（其中清洗期为17天）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等 给药后72小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征（如血压等）、试验期间实验室检查、心电图检查等 给药后72小时内 安全性指标

1	姓名	黄学成，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0771-4808493	Email	xchhnn@sina.com	邮政地址	广西南宁市江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广东省	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	修改后同意	2020-06-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；