合肥盐酸特拉唑嗪胶囊BE期临床试验-盐酸特拉唑嗪胶囊在餐后给药条件下的生物等效性试验

登记号	CTR20201208	试验状态	已完成
申请人联系人	陈梦柯	首次公示信息日期	2020-06-22
申请人名称	国药集团国瑞药业有限公司

登记号	CTR20201208
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸特拉唑嗪胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸特拉唑嗪可用于治疗良性前列腺增生症。 盐酸特拉唑嗪也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或b-肾上腺素能阻滞剂合用。
试验专业题目	盐酸特拉唑嗪胶囊在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉的餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸特拉唑嗪胶囊在餐后给药条件下的生物等效性试验
试验方案编号	WBYY20021；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-05-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈梦柯	联系人座机	0554-2794888-8906	联系人手机号
联系人Email	15956656280@163.com	联系人邮政地址	安徽省-淮南市-安徽省淮南市经济开发区朝阳东路北侧	联系人邮编	232000

选择持证商为Sandoz Inc公司的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2mg）为参比制剂，对国药集团国瑞药业有限公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2mg）（受试制剂）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）。 3 男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）。 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者。 2 生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者。 3 筛选时由卧位到站立3分钟内收缩压降低20mmHg或舒张压降低10mmHg者或既往有体位性低血压史者。 4 尿液药物筛查、酒精血液检查、心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））等检查，结果显示异常有临床意义者。 5 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 7 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者。 8 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者。 9 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 10 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者。 11 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者。 12 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 13 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者。 14 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者。 15 胶囊剂吞咽困难者。 16 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者。 17 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对特拉唑嗪及辅料中任何成分过敏者。 18 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食。 19 乳糖不耐受者。 20 既往有排尿性晕厥或其他晕厥史。 21 驾驶、操作重型机器、高空作业职业者。 22 既往有偏头痛、紧张型头痛、丛集性头痛等相关病史。 23 既往有房颤史、血管性水肿病史。 24 既往有前列腺增生病史。 25 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者。 26 研究者认为不适宜参加临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：2mg/粒；单次口服2mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪胶囊英文名：TerazosinHydrochlorideCapsule商品名：无 用法用量:胶囊剂；规格：2mg/粒；单次口服2mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t和AUC0-∞，λz ，t1/2等。 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查等出现研究者判定异常有临床意义的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归。 给药前至临床试验结束后 安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	医学硕士	职称	主任医师、教授、博士生导师
	电话	0551-65997163	Email	phase1gcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-06-03
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-20；
试验完成日期	国内：2020-07-10；