萍乡阿普斯特片BE期临床试验-阿普斯特片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201375	试验状态	已完成
申请人联系人	黄潞	首次公示信息日期	2020-07-07
申请人名称	江苏知原药业有限公司

登记号	CTR20201375
相关登记号	CTR20191366,CTR20191363,
药物名称	阿普斯特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者、光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者和白塞病口腔溃疡成人患者
试验专业题目	阿普斯特片在中国成年健康受试者中的空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	阿普斯特片人体生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2020-001；版本号V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-03-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄潞	联系人座机	0510-88275829	联系人手机号	15366726445
联系人Email	huanglu@sinomune.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号	联系人邮编	214194

主要研究目的:考察空腹餐后条件下单次口服 30mg 受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片 在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹餐后条件下单次口服 30mg 在中国成年健康受试者中的安全性.

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18 周岁以上的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥ 50.0kg ，女性 ≥45.0kg 且体重指数（ BMI ）：1 9 .0~28.0Kg/m2（含 1 9 .0 和 2 8 .0 ，体重指数= 体重/身高2 ）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检 查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断 受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免 怀孕、捐精、 捐卵 或致性伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且 充分理解并严格遵守研究流程，自愿 参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿普斯特或其辅料有过敏史者）或两种及两种以上药物、食物和花粉过敏者。 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 3 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）。 4 问询合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病者。 5 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：1）炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；2）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；3）筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；5）筛选时尿路梗阻或尿排空困难 。 6 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查结果为阳性者。 7 给药前48小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品等。 8 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者，或4周内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450酶诱导剂-苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠等，CYP450酶强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。 9 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能禁烟者。 10 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验结果呈阳性者。 11 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 12 筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。 13 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。 14 妊娠或哺乳期女性。 15 饮食有特殊要求者。 16 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服，单次给药，每次30mg/片×1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片英文名:ApremilastTablets;商品名：OTEZLA 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服，单次给药，每次30mg/片×1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间、消除半衰期、平均滞留时间、药物表观清除率、表观分布容积 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	林小小,药学学士	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13707990185	Email	pxsrmyygcp@163.com	邮政地址	江西省-萍乡市-江西省萍乡市武功山中大道8号
	邮编	337055	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	林小小	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2020-03-06
2	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2020-03-17

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-20；
试验完成日期	国内：2020-10-16；