齐齐哈尔盐酸氟桂利嗪胶囊BE期临床试验-盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20201376	试验状态	已完成
申请人联系人	于颖	首次公示信息日期	2020-07-10
申请人名称	哈药集团制药总厂

登记号	CTR20201376
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验专业题目	盐酸氟桂利嗪胶囊在健康志愿者中开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验
试验方案编号	2019-BE-YSFGLQJN-02；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-01-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	于颖	联系人座机	0451-83345110	联系人手机号
联系人Email	yuy1@hayao.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区利民西四大街68号	联系人邮编	150025

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒，商品名：西比灵®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志 愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18~65 周岁（含临界值）的健康男性或女性志愿者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范 围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免 疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康 状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血 四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自 愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，特别是对氟桂利嗪或本品任 何辅料过敏者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）； 5 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）； 6 患有锥体外系症状、帕金森氏病者（问诊）； 7 PHQ-9 问卷调查表5 分及以上者（问卷调查）； 8 在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草 药制剂及方剂）者（问诊）； 9 服用试验药物前 4 周内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁 药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）； 10 试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 11 试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 12 在过去的一年中，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼 气试验结果大于0.0mg/100mL 者（问诊、检查）； 13 试验前 3 个月内日均吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者（问诊）； 14 试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺 酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者 （问诊、检查）； 15 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 16 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 17 乳糖不耐受者（问诊）； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 19 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 20 试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）； 21 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或 埋植片者（问诊）； 22 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 23 血妊娠检测阳性（检查）； 24 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊；英文名：FlunarizineHydrochlorideCapsules 用法用量:胶囊剂，规格5mg；口服，每周期给药一次，一次1粒，空腹餐后双周期，240ml温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊；英文名：FlunarizineHydrochlorideCapsules；商品名：西比灵 用法用量:胶囊剂，规格5mg；口服，每周期给药一次，一次1粒，空腹餐后双周期，240ml温开水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药前0小时至给药后96小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化及凝血功能、12导联心电图、输血四项、血妊娠检查； 进入试验至研究结束 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	WYH19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区太顺街 27 号
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-01-11
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2020-01-21

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-09；
试验完成日期	国内：2020-09-22；