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更新时间：   2020-08-17

合肥重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液III期临床试验-评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液的疗效及安全性临床试验

合肥安徽医科大学第一附属医院开展的重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为在妇女接受人工辅助生殖技术计划时，本品与性腺刺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）并用，用于控制下刺激卵巢，以诱导多个滤泡发育
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登记号 CTR20201374 试验状态 进行中
申请人联系人 朱震 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 苏州晟济药业有限公司/ 苏州康聚生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201374
相关登记号 CTR20181339,
药物名称 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 在妇女接受人工辅助生殖技术计划时，本品与性腺刺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）并用，用于控制下刺激卵巢，以诱导多个滤泡发育
试验专业题目 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的II/III期临床试验
试验通俗题目 评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液的疗效及安全性临床试验
试验方案编号 SZSJ-2019-001 方案最新版本号 2.0版
版本日期: 2021-07-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 朱震 联系人座机 0512-87663120-8022 联系人手机号
联系人Email zhuzhen@centergene.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C13幢3楼 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
II期试验 主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的初步疗效； 次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的安全性、疗效、免疫原性、群体药代动力学特征。 III期试验 主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的疗效； 次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的安全性、疗效、免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 20岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿签署知情同意书（ICF）；
2 拟开展体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）等ART技术，需COH者；年龄20-35岁（不含35岁，按筛选期签署ICF日期减去受试者生日计算）；
3 体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0 kg/m2（包括边界值，COH D1随机前结果）
4 签署ICF前月经周期规律（24~35天，包括边界值）；
5 双侧卵巢窦卵泡（直径2 mm-10 mm，包括边界值）计数（AFC）≤25个（必须为月经周期第2~4天结果）
6 筛选时FSH、E2、孕酮（P）、黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、总睾酮（T）、促甲状腺激素（TSH）在临床实验室正常值范围内，或者异常但研究者认为无临床意义；筛选时P＜4.76 nmol/L或1.5 ng/mL（必须为月经周期第2~4天结果）。
排除标准
1 既往进行ART技术取卵周期数≥2者；
2 复发性流产的患者既往自然流产≥3次者；
3 经研究者判断存在OHSS高风险者（如既往COH中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因OHSS取消周期者）；
4 卵巢功能低下者，研究者可根据以下两项结果或其中任一项结果进行判断。第一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3个）；第二项：双侧卵巢窦卵泡（直径2 mm-10 mm，包括边界值）计数（AFC）＜5个或抗穆勒管激素（AMH）＜1.1 ng/mL；
5 随机前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
6 随机前3个月内发生任何妊娠者且随机前受试者处于任何妊娠期，或随机前受试者处于哺乳期
7 随机前1个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、促性腺激素、二甲双胍或口服避孕药等）；
8 随机前1个月内使用激素类药物；
9 目前有泌尿、生殖系统急性感染者，或活动性盆腔炎性疾病者；
10 经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者；
11 经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于3 cm或虽小于3cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿＞4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者；
12 已知随机前1年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决）；
13 原因不明子宫异常出血患者；
14 有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者；
15 已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
16 患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者；
17 对应用重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）、重组人卵泡刺激素（rhFSH）、rhCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者；
18 有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
19 接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
20 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍者；
21 血清肌酐（Cr）高于正常值上限者；
22 艾滋病毒或梅毒呈阳性者；乙肝、丙肝、结核患者，经规范治疗后，研究者认为达到ART要求者可以入组；
23 血清妊娠检查呈阳性者（生化妊娠除外）；
24 受试者需睾丸取精进行授精，受试者患有影响妊娠结局的家族性遗传性疾病，以及存在研究者认为影响妊娠结局的其他因素
25 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液
英文通用名:SJ02
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100μg（0.5ml）/支;
用法用量:皮下注射给药；体重≤60kg者单次给药100μg
用药时程:在月经周期的第二天或第三天单次注射给药
2 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液
英文通用名:SJ02
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150μg（0.5ml）/支;
用法用量:皮下注射给药，体重>60kg者单次给药150μg
用药时程:在月经周期的第二天或第三天单次注射给药
3 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液
英文通用名:SJ02
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100μg（0.5ml）/支
用法用量:皮下注射给药；体重≤60kg者单次给药100μg
用药时程:在月经周期的第二天或第三天单次注射给药
4 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液
英文通用名:SJ02
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150μg（0.5ml）/支
用法用量:皮下注射给药，体重>60kg者单次给药150μg
用药时程:在月经周期的第二天或第三天单次注射给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人促卵泡激素注射液
英文通用名:RecombinantHumanFollitropinAlfaSolutionforInjection
商品名称:果纳芬 		剂型:注射剂
规格:33μg(450IU)/支
用法用量:皮下注射给药，起始剂量为150IU/天（≤60kg者）或225IU/天（>60kg者），最大剂量为300IU/天。
用药时程:试验药物组：在促排卵第八天开始给药，连续给药直至触发卵泡最终成熟；阳性对照组：在月经周期的第二天或第三天开始给药，连续给药直至触发卵泡最终成熟。
2 中文通用名:重组人促卵泡激素注射液
英文通用名:RecombinantHumanFollitropinAlfaSolutionforInjection
商品名称:果纳芬 		剂型:注射剂
规格:33μg(450IU)/支
用法用量:皮下注射给药，起始剂量为150IU/天（≤60kg者）或225IU/天（>60kg者），最大剂量为300IU/天。
用药时程:试验药物组：在促排卵第八天开始给药，连续给药直至触发卵泡最终成熟；阳性对照组：在月经周期的第二天或第三天开始给药，连续给药直至触发卵泡最终成熟。
3 中文通用名:重组人促卵泡激素注射液
英文通用名:RecombinantHumanFollitropinAlfaSolutionforInjection
商品名称:果纳芬 		剂型:注射剂
规格:33μg(450IU)/支
用法用量:皮下注射给药，起始剂量为150IU/天（≤60kg者）或225IU/天（>60kg者），最大剂量为300IU/天。
用药时程:试验药物组：在促排卵第八天开始给药，连续给药直至触发卵泡最终成熟；阳性对照组：在月经周期的第二天或第三天开始给药，连续给药直至触发卵泡最终成熟。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 获卵数 取卵日 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 E2 超促排卵期（SJ02或果纳芬给药COHD1至扳机日当天） 有效性指标
2 FSH 超促排卵期（SJ02或果纳芬给药COHD1至扳机日当天） 有效性指标
3 抑制素B 超促排卵期（SJ02或果纳芬给药COHD1至扳机日当天）（只在II期试验评价） 有效性指标
4 卵泡发育情况 超促排卵期（SJ02或果纳芬给药COHD1至取卵当天） 有效性指标
5 优质胚胎率 取卵后第三天 有效性指标
6 β-hCG/hCG阳性率 胚胎移植后约2周 有效性指标
7 种植率 胚胎移植后约5-7周 有效性指标
8 临床妊娠率 胚胎移植后约5-7周 有效性指标
9 存活妊娠率 胚胎移植后约5-7周 有效性指标
10 持续妊娠率 胚胎移植后约10-12周 有效性指标
11 药代动力学参数 超促排卵期（SJ02或果纳芬给药COHD1至扳机日当天）（只在II期试验评价） 有效性指标+安全性指标
12 免疫原性 SJ02或果纳芬给药COHD1和胚胎移植后2周 安全性指标
13 不良事件，卵巢过度刺激综合征，严重不良事件，临床实验室检查，性激素水平，临床症状，生命体征，12-导联心电图，体格检查，周期取消（COH及ET）等 SJ02或果纳芬给药COHD1至胚胎移植后约10-12周 安全性指标
14 MII期卵母细胞数（仅限行ICSI） 取卵日 有效性指标
15 受精率 取卵后第一天 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曹云霞 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13285695755 Email caoyunxia6@163.com 邮政地址 安徽省-合肥市-安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号
邮编 230022 单位名称 安徽医科大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽医科大学第一附属医院 曹云霞 中国 安徽省 合肥市
2 北京大学第一医院 徐阳 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京妇产医院 王树玉 中国 北京市 北京市
4 天津医科大学总医院 宋学茹 中国 天津市 天津市
5 天津市中心妇产科医院 张云山 中国 天津市 天津市
6 中山大学附属第六医院 梁晓燕 中国 广东省 广州市
7 海南医学院第一附属医院 马燕琳 中国 海南省 海口市
8 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 熊承良 中国 湖北省 武汉市
9 广州医科大学附属第三医院 刘见桥 中国 广东省 广州市
10 山东大学齐鲁医院 邓晓惠 中国 山东省 济南市
11 四川大学华西第二医院 黄薇 中国 四川省 成都市
12 四川大学华西第二医院 靳松 中国 四川省 成都市
13 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 相文佩 中国 湖北省 武汉市
14 内蒙古医科大学附属医院 陈秀娟 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
15 南昌市生殖医院 杨丽娟 中国 江西省 南昌市
16 中国医科大学附属盛京医院 王秀霞 中国 辽宁省 沈阳市
17 四川省人民医院 吕群 中国 四川省 成都市
18 浙江大学医学院附属妇产科医院 朱依敏 中国 浙江省 杭州市
19 江苏省人民医院 刘嘉茵 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 修改后同意 2019-12-25
2 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-02-05
3 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-06-11
4 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-10-29
5 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 修改后同意 2021-08-26
6 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2021-09-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 374 ；
已入组人数 国内: 97 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-26；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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