长沙普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20201386	试验状态	已完成
申请人联系人	周莎莎	首次公示信息日期	2020-07-08
申请人名称	天地恒一制药股份有限公司

登记号	CTR20201386
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	带状疱疹后神经痛、纤维肌痛和成人部分性癫痫发作的添加治疗。
试验专业题目	普瑞巴林胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	TDHY-PRBL-20-01；1.0版	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-07-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周莎莎	联系人座机	0731-82728192	联系人手机号	15111127358
联系人Email	medicine@hinye.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号	联系人邮编	410331

本试验旨在研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊（受试制剂T，规格：300mg）与单次口服由欧盟上市，持证商为Pfizer Limited，生产厂家为Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg的普瑞巴林胶囊（参比制剂R，Lyrica®，规格：300mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~65周岁（包括边界值）； 2 性别：男女兼有，女性受试者应为非妊娠和非哺乳期女性； 3 体重：男性大于或等于50.0 kg，女性大于或等于45 .0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准	1 （问诊）筛选前14天内去过新冠肺炎严重疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 （问诊）筛选前14天内接触过来自新冠肺炎严重疫区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状者； 3 （问诊）筛选前14天内与确诊或疑似病例有接触史者； 4 （问诊）目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者。 5 （问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）； 6 （问诊）既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者； 7 （问诊）有吞咽困难者； 8 （问诊）试验前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 （问诊）筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）； 10 （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药、维生素、保健品） 11 （问诊）试验前3个月内注射过疫苗者； 12 （问诊）试验前3个月内输血或献血或失血超过200 mL者； 13 （问诊）有晕针史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 14 （问诊）嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 15 （问诊）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者； 16 （问诊）筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚、巧克力、含黄嘌呤饮食或饮料和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）或不同意在试验期间避免使用上述特殊食物和饮料； 17 （问诊）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）； 18 （问诊）是否对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者，餐后组适用）； 19 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 20 （问诊）近3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）； 21 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）； 22 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性），妊娠期或哺乳期妇女； 23 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 24 体格检查、生命体征（正常值范围：90 mmHg≤收缩压 25 研究者判断具有较低入组可能性或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊剂：规格300mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（300mg），用240ml常温水送服，单次给药完毕。（空腹试验） 2 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊剂：规格300mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂标准餐第30分钟时（±1min）口服给药一次（300mg），用240ml常温水送服，单次给药完毕。（餐后试验）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊；英文名：Pregabalin；商品名：Lyrica？ 用法用量:胶囊剂：规格300mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（300mg），用240ml常温水送服，单次给药完毕。（空腹试验） 2 中文通用名:普瑞巴林胶囊；英文名：Pregabalin；商品名：Lyrica？ 用法用量:胶囊剂：规格300mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂标准餐第30分钟时（±1min）口服给药一次（300mg），用240ml常温水送服，单次给药完毕。（餐后试验）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，%AUCext，λz，t1/2，CL/F，Vd/F，F 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市长沙县万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-05-16
2	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-07；
试验完成日期	国内：2020-09-12；