北京BJY-802II期临床试验-评价BJY-802有效性及安全性Ⅱb期临床研究

登记号	CTR20201387	试验状态	进行中
申请人联系人	黄景华	首次公示信息日期	2020-07-23
申请人名称	桂林八加一药物研究股份有限公司

登记号	CTR20201387
相关登记号	CTR20171229,
药物名称	BJY-802
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	稳定型心绞痛（气虚血瘀证）
试验专业题目	BJY-802 治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床研究
试验通俗题目	评价BJY-802有效性及安全性Ⅱb期临床研究
试验方案编号	BJY802-Ⅱb	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-06-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄景华	联系人座机	0773-8566081	联系人手机号
联系人Email	huangjh.81@188.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-经济技术开区发木兰北街10号	联系人邮编	541000

1）探索BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的最佳剂量； 2）评价BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）： （1）曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术； （2）冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%； （3）动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； （4）既往有明确心肌梗死病史。 （注：以上四项由三级医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。） 2 符合西医稳定型心绞痛诊断标准； 3 符合中医气虚血瘀辨证标准； 4 筛选前或入组前一个月平均每周心绞痛发作≥3次，且加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级为II～Ⅲ级； 5 基线期24小时动态心电图监测期间心肌缺血发作≥2次（心肌缺血发作诊断标准如下：ST段水平压低或下斜型压低，幅度≥1.0 mm、持续时间≥1 min且相邻两次心肌缺血发作时间间隔≥1 min）； 6 若既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用1个月以上 7 年龄在18~70周岁之间（含边界值）的门诊或住院患者； 8 育龄患者同意从签署知情同意书开始至末次服药后3个月内使用一种医学上可接受的非药物措施避孕或禁欲； 9 患者理解并遵守研究流程，足以完成方案所要求的所有测试和检查，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎； 2 合并非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试验者，或内置起搏器或电复律器者； 3 纽约心脏病学会NYHA分级为III级或IV级者，或急性肺水肿者； 4 筛选前3个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者； 5 筛选前3个月内发生不稳定性心绞痛者； 6 血压控制不良者（坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，或坐位舒张压≥100 mmHg或≤60 mmHg）； 7 血糖控制不良者（糖化血红蛋白＞6.5%）； 8 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤； 9 筛选前1个月内服用过洋地黄的患者； 10 患有肝功能不全，即天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常上限的2倍，或研究者认为肝脏受损达到患者不应参与该项研究的程度； 11 患有肾功能不全，即肌酐（Scr）水平高于参考范围上限，或研究者认为肾脏受损达到患者不应参与该项研究的程度； 12 血小板计数低于100×10^9/L者； 13 筛选前1个月内有消化道或其他内脏出血或凝血功能障碍者； 14 对两种及以上药物或食物过敏者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者； 15 有癫痫或精神病病史者； 16 筛选前3个月内参加过药物临床试验者； 17 筛选前12个月内有药物滥用史； 18 妊娠期、计划妊娠或哺乳期女性患者； 19 其他未能规定但研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BJY-802 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:1.4g/袋 用法用量:口服，一日3次，一次1袋；中剂量组。 用药时程:8周 2 中文通用名:BJY-802 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:1.4g/袋 用法用量:口服，一日3次，一次1袋；高剂量组。 用药时程:8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方参芎滴丸模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:1.4g/袋 用法用量:口服，一日3次，一次1袋。 用药时程:8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第8周心绞痛发作次数为0次的患者比例。 给药后8周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐浩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-62869012	Email	xuhaotcm@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场 1 号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	徐浩	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-06-18
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2020-07-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；