昆明注射用HYR-PB21I期临床试验-注射用HYR-PB21Ⅰ期临床试验
昆明云南省中医医院开展的注射用HYR-PB21I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为术后单剂量局部浸润麻醉或 外周神经阻滞麻醉
登记号 | CTR20201448 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 黄伟 | 首次公示信息日期 | 2020-08-17 |
申请人名称 | 合肥合源药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20201448 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用HYR-PB21 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CXHL2000132 | ||
适应症 | 术后单剂量局部浸润麻醉或 外周神经阻滞麻醉 | ||
试验专业题目 | 一项在中国健康志愿者中评估注射用HYR-PB21的安全性、耐受性及PK/PD特征的单中心、随机、双盲、盐酸布比卡因注射液和安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 注射用HYR-PB21Ⅰ期临床试验 | ||
试验方案编号 | HYR-PB21-CN-02 | 方案最新版本号 | 2.1 |
版本日期: | 2020-08-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 黄伟 | 联系人座机 | 0551-65396630 | 联系人手机号 | 13956099270 |
联系人Email | ctd_hy@163.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-甘泉路358号 | 联系人邮编 | 230031 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的
评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的安全性、耐受性。
评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的药代动力学特征。
次要目的
评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的药效动力学特征。
比较注射用HYR-PB21和盐酸布比卡因注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。
比较注射用HYR-PB21和盐酸布比卡因注射液在中国健康成年志愿者中的药代动力学和药效动力学特征。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 贺建昌 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13700680697 | kmhejc@163.com | 邮政地址 | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | ||
邮编 | 650021 | 单位名称 | 云南省中医医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 云南省中医医院 | 贺建昌、张萍 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-08 |
2 | 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 36 ; |
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已入组人数 | 国内: 36 ; |
实际入组总人数 | 国内: 36 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-09-08; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-09-14; |
试验完成日期 | 国内:2020-12-03; |
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