齐齐哈尔头孢丙烯片BE期临床试验-头孢丙烯片空腹和餐后状态下的生物等效性试验
齐齐哈尔黑龙江省齐齐哈尔市附属第三医院开展的头孢丙烯片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为上呼吸道感染,下呼吸道感染
登记号 | CTR20201447 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 刘亚萍 | 首次公示信息日期 | 2020-07-17 |
申请人名称 | 苏州东瑞制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20201447 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | CTR20201319,CTR20201321,CTR20201331, | ||
药物名称 | 头孢丙烯片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | B202000066-01 | ||
适应症 | 上呼吸道感染,下呼吸道感染 | ||
试验专业题目 | 头孢丙烯片在健康志愿者中单中心开放均衡随机 单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效 性试验 | ||
试验通俗题目 | 头孢丙烯片空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | 2019-BE-TBBXP-01;1.1 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2020-02-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 刘亚萍 | 联系人座机 | 0512-65626868-3116 | 联系人手机号 | 16605620592 |
联系人Email | liuyaping@dawnrays.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市吴中区苏州东瑞制药有限公司 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:比较空腹及餐后给药条件下,苏州东瑞制药有限公司提供的头
孢丙烯片(250mg/片)与Lupin LTD生产的头孢丙烯片(250mg/片)在健康成年
人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的:评价空腹及餐后给药条件下,苏州东瑞制药有限公司提供的头
孢丙烯片(250mg/片)的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 韦艳红 | 学位 | 研究生 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 邮政地址 | 黑龙江省-齐齐哈尔市-齐齐哈尔市铁锋区厂前二路 | ||
邮编 | 161000 | 单位名称 | 黑龙江省齐齐哈尔市附属第三医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 齐齐哈尔市附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 60 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 60 ; |
实际入组总人数 | 国内: 60 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-07-08; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:2020-07-14; |
试验完成日期 | 国内:2020-09-14; |
TOP